Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi og smertestillende midler hos barn (ANA01)

17. januar 2024 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

Farmakokinetikk av anestetika og analgetika hos barn og ungdom

Hensikten med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsprofilen til anestetika og analgetika hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie for å finne ut hva bivirkningene er av visse legemidler som vanligvis brukes mot smerter og for å få folk til å sove for operasjon. Forskerne vil også vite hvordan stoffet brytes ned i kroppen. Deltakerne vil få disse medikamentene slik de er foreskrevet av fastlegen. Som en del av deltakerens standard for omsorg, vil leger utføre tester, stille spørsmål, gjennomgå medisinsk informasjon og måle vitale tegn (puls, blodtrykk, etc). Forskerne skal samle informasjon som leger allerede har skrevet inn i journalen. Forskerteamet vil samle inn blod fra deltakerne på bestemte tidspunkter avhengig av når deltakeren først fikk stoffet (opptil 5 prøver i løpet av 10 til 48 timer). Foreldre kan bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om studiedeltakeren. Foreldre kan bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene i opptil 12 måneder etter at deltakeren først fikk stoffet, avhengig av stoffet barnet deres mottok. Eksempler på nåværende og kommende anestetika og analgetika inkluderer, men er ikke begrenset til: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oksykodon (OxyContin) og morfin (Kadian, MS Contin).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 60 deltakere vil bli registrert i hver av studiegruppene av interesse (DOI). Deltakere som tilfredsstiller kvalifikasjonskriterier og mottar en eller flere DOI-er per standard omsorg vil bli gitt samtykke til studien og tilordnet den tilsvarende DOI-kohorten. DOI-kohortoppgaver vil være etter den behandlende legens skjønn basert på DOI-ene som administreres i henhold til standard omsorg. Deltakerne vil bli valgt fra en rekke sentre, inkludert men ikke begrenset til traume- og intensivavdelinger. Deltakerne vil ikke bli randomisert. Deltakere kan telle mot 1 eller flere DOIer innen samme 90-dagers periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 0 til <18 år på registreringstidspunktet (må se gjeldende vedlegg for detaljer siden ikke alle vedlegg registrerer seg over hele aldersgruppen)
  2. Foreldre og/eller deltaker (hvis aktuelt) er i stand til å forstå samtykkeprosessen og gir informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (hvis aktuelt)
  3. Deltakeren gir samtykke som kreves av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller forskningsetisk nemnd (REB)
  4. Mottak av ett eller flere legemidler av interesse (DOI) i henhold til lokal standard for omsorg
  5. Oppfyller DOI-spesifikke inkluderingskriterier (se vedlegg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet
  2. Ekstrakorporal livsstøtte (dvs. ECMO, dialyse, ventrikulær hjelpeenhet)
  3. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medikament av interesse
Personer som mottar anestesi eller smertestillende midler i henhold til standard behandling
Legemiddel: Ketorolac trometamin
IV ketorolac vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Hydromorfon
IV Hydromorfon vil bli gitt i henhold til standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Dilaudid
  • Hydromorfonhydroklorid
Legemiddel: Ketamin
IV Ketamin vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Oksykodon
PO oksykodon (oppløsning eller tablett) vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Oksykodonhydroklorid
Legemiddel: Morfin
IV Morfin vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Distribusjonsvolum (V) eller tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (ke)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanecia Zimmerman, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00088893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn, lastes opp til National Institute of Health Data Repository (DASH) på slutten av studien (avidentifisert).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til depotet innen 2 år etter fullført studie. Den vil bli opprettholdt i depotet på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må forskere fullføre en forespørsel om datatilgang. NICHD vil vurdere forespørselen og enten godkjenne eller avslå den. IRB-godkjenning må innhentes av forskeren for å få tilgang til dataene.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ketorolac trometamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere