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Anestetici e analgesici nei bambini (ANA01)

24 aprile 2026 aggiornato da: Chi Dang Hornik

Farmacocinetica di anestetici e analgesici nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (PK) e il profilo di sicurezza di anestetici e analgesici nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca per scoprire quali sono gli effetti collaterali di alcuni farmaci che sono comunemente usati per il dolore e per far addormentare le persone per un intervento chirurgico. I ricercatori vogliono anche sapere come il farmaco viene scomposto nel corpo. Ai partecipanti verranno somministrati questi farmaci come prescritti dal loro medico curante. Come parte dello standard di cura del partecipante, i medici eseguiranno test, porranno domande, esamineranno le informazioni mediche e misureranno i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.). I ricercatori raccoglieranno informazioni che i medici hanno già scritto nelle cartelle cliniche. Il team dello studio di ricerca raccoglierà il sangue dai partecipanti in determinati momenti a seconda di quando al partecipante è stato somministrato per la prima volta il farmaco (fino a 5 campioni nel corso di 10-48 ore). Ai genitori può essere chiesto di compilare questionari sul partecipante allo studio. Ai genitori può essere chiesto di completare gli stessi questionari per un massimo di 12 mesi dopo che al partecipante è stato somministrato per la prima volta il farmaco, a seconda del farmaco ricevuto dal figlio. Esempi di anestetici e analgesici attuali e futuri includono, ma non sono limitati a: ketorolac (Toradol), ketamina (Ketalar), ossicodone (OxyContin) e morfina (Kadian, MS Contin).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Terminato
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Attivo, non reclutante
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Attivo, non reclutante
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Ritirato
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 60 partecipanti a ciascuna delle coorti di farmaci di interesse in studio (DOI). I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e ricevono uno o più DOI per standard di cura saranno ammessi allo studio e assegnati alla corrispondente coorte DOI. Le assegnazioni di coorte DOI saranno a discrezione del medico curante in base ai DOI somministrati per standard di cura. I partecipanti saranno selezionati da una varietà di centri inclusi ma non limitati a traumi e unità di terapia intensiva. I partecipanti non saranno randomizzati. I partecipanti possono contare per 1 o più DOI nello stesso periodo di 90 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 0 a <18 anni di età al momento dell'iscrizione (vedere l'appendice applicabile per i dettagli in quanto non tutte le appendici si iscrivono per l'intera fascia di età)
  2. Il genitore e/o il partecipante (se applicabile) è in grado di comprendere il processo di consenso e fornisce il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA (se applicabile)
  3. Il partecipante fornisce il consenso come richiesto dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal comitato etico della ricerca (REB)
  4. Ricezione di uno o più farmaci di interesse (DOI) secondo lo standard di cura locale
  5. Soddisfare i criteri di inclusione specifici del DOI (vedere le appendici)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota
  2. Supporto vitale extracorporeo (ad es. ECMO, dialisi, dispositivo di assistenza ventricolare)
  3. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Droga di interesse
Individui che ricevono anestetici o analgesici secondo lo standard di cura
Droga: Ketorolac Trometamina
Verrà somministrato ketorolac IV secondo lo standard di cura, non prescritto per questo studio
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Idromorfone
L'idromorfone IV verrà somministrato secondo lo standard di cura, non prescritto per questo studio
Altri nomi:
  • Dilaudido
  • Idromorfone cloridrato
Droga: Ketamina
La ketamina IV verrà somministrata secondo lo standard di cura, non prescritto per questo studio
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ossicodone
L'ossicodone PO (soluzione o compressa) verrà somministrato secondo lo standard di cura, non prescritto per questo studio
Altri nomi:
  • Ossicodone cloridrato
Droga: Morfina
IV La morfina verrà somministrata secondo lo standard di cura, non prescritto per questo studio
Altri nomi:
  • Morfina Solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance (CL) o clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione (V) o volume di distribuzione orale apparente (V/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione (ke)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti vengono caricati nel National Institute of Health Data Repository (DASH) alla fine dello studio (anonimizzati).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nel repository entro 2 anni dal completamento dello studio. Verrà mantenuto nel repository a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per avere accesso, i ricercatori devono completare una richiesta di accesso ai dati. NICHD esaminerà la richiesta e la approverà o la rifiuterà. L'approvazione dell'IRB deve essere ottenuta dal ricercatore per accedere ai dati.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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