Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki znieczulające i przeciwbólowe u dzieci (ANA01)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chi Dang Hornik

Farmakokinetyka środków znieczulających i przeciwbólowych u dzieci i młodzieży

Celem pracy jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) i bezpieczeństwa leków znieczulających i przeciwbólowych u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe mające na celu ustalenie, jakie są skutki uboczne niektórych leków, które są powszechnie stosowane w leczeniu bólu i usypianiu ludzi przed operacją. Naukowcy chcą również wiedzieć, w jaki sposób lek jest rozkładany w organizmie. Uczestnicy otrzymają te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W ramach standardowej opieki nad uczestnikiem lekarze przeprowadzą badania, będą zadawać pytania, przeglądać informacje medyczne i mierzyć parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi itp.). Naukowcy będą zbierać informacje, które lekarze wpisali już w dokumentacji medycznej. Zespół badawczy będzie pobierał krew od uczestników w określonych punktach czasowych, w zależności od tego, kiedy uczestnik otrzymał lek po raz pierwszy (do 5 próbek w ciągu 10 do 48 godzin). Rodzice mogą zostać poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących uczestnika badania. Rodzice mogą zostać poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy do 12 miesięcy po pierwszym podaniu uczestnikowi leku, w zależności od leku, który otrzymało ich dziecko. Przykłady obecnych i przyszłych środków znieczulających i przeciwbólowych obejmują między innymi: ketorolak (Toradol), ketaminę (Ketalar), oksykodon (OxyContin) i morfinę (Kadian, MS Contin).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Wycofane
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 60 uczestników zostanie zapisanych do każdej kohorty badanego leku będącego przedmiotem zainteresowania (DOI). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i otrzymują jeden lub więcej DOI na standard opieki, otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną przydzieleni do odpowiedniej kohorty DOI. Przypisanie kohorty DOI będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego na podstawie DOI, które są podawane zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy zostaną wybrani z różnych ośrodków, w tym między innymi oddziałów urazowych i intensywnej terapii. Uczestnicy nie będą losowani. Uczestnicy mogą liczyć na poczet 1 lub więcej DOI w tym samym 90-dniowym okresie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 0 do <18 lat w momencie rejestracji (należy zapoznać się z odpowiednim załącznikiem, aby uzyskać szczegółowe informacje, ponieważ nie wszystkie dodatki obejmują cały przedział wiekowy)
  2. Rodzic i/lub uczestnik (jeśli dotyczy) jest w stanie zrozumieć proces wyrażania zgody i zapewnia świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA (jeśli dotyczy)
  3. Uczestnik wyraża zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub rady ds. etyki badań (REB)
  4. Otrzymywanie jednego lub więcej leków będących przedmiotem zainteresowania (DOI) zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  5. Spełnienie kryteriów włączenia specyficznych dla DOI (patrz załączniki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża
  2. Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (tj. ECMO, dializa, urządzenie wspomagające komorę)
  3. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lek będący przedmiotem zainteresowania
Osoby otrzymujące środki znieczulające lub przeciwbólowe zgodnie ze standardami opieki
Lek: Ketorolak Trometamina
Ketorolak dożylny zostanie podany zgodnie ze standardem opieki, który nie jest przepisywany w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Hydromorfon
IV Hydromorfon zostanie podany zgodnie ze standardem opieki, który nie jest zalecany w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Chlorowodorek hydromorfonu
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie podana dożylnie zgodnie ze standardami opieki, które nie są przepisywane na potrzeby tego badania
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: Oksykodon
PO Oksykodon (roztwór lub tabletka) zostanie podany zgodnie ze standardami opieki, które nie są przepisywane w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksykodonu
Lek: Morfina
Morfina dożylna zostanie podana zgodnie ze standardami opieki, które nie są przepisywane na potrzeby tego badania
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens (CL) lub pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (V) lub pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (ke)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Stała szybkości absorpcji (ka)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane są przesyłane do National Institute of Health Data Repository (DASH) na koniec badania (bez możliwości identyfikacji).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do repozytorium w ciągu 2 lat od zakończenia badania. Będzie on przechowywany w repozytorium przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą wypełnić wniosek o dostęp do danych. NICHD rozpatrzy wniosek i zatwierdzi go lub odrzuci. Aby uzyskać dostęp do danych, badacz musi uzyskać zgodę IRB.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj