Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten anestesia- ja kipulääkkeet (ANA01)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chi Dang Hornik

Anestesia- ja kipulääkkeiden farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida anestesia- ja kipulääkkeiden farmakokineettistä (PK) ja turvallisuusprofiilia lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mitä sivuvaikutuksia on tietyillä lääkkeillä, joita käytetään yleisesti kipuun ja nukuttaa ihmisiä leikkauksen vuoksi. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka lääke hajoaa elimistössä. Osallistujille annetaan näitä lääkkeitä tavallisen lääkärinsä määräämällä tavalla. Osana osallistujan hoitotasoa lääkärit suorittavat testejä, esittävät kysymyksiä, tarkistavat lääketieteellisiä tietoja ja mittaavat elintärkeitä merkkejä (syke, verenpaine jne.). Tutkijat keräävät tietoja, jotka lääkärit ovat jo kirjoittaneet potilastietoihin. Tutkimusryhmä kerää verta osallistujilta tiettyinä ajankohtina riippuen siitä, milloin osallistujalle annettiin lääkettä ensimmäisen kerran (enintään 5 näytettä 10–48 tunnin aikana). Vanhempia voidaan pyytää täyttämään tutkimukseen osallistujaa koskevat kyselyt. Vanhempia voidaan pyytää täyttämään samat kyselyt enintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun osallistujalle annettiin ensimmäistä kertaa lääkettä, riippuen lapsensa saamasta lääkkeestä. Esimerkkejä nykyisistä ja tulevista anestesia- ja kipulääkkeistä ovat, mutta niihin rajoittumatta: ketorolakki (Toradol), ketamiini (Ketalar), oksikodoni (OxyContin) ja morfiini (Kadian, MS Contin).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lopetettu
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Peruutettu
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin DOI-kohorttiin. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja saavat yhden tai useamman DOI:n hoitostandardia kohden, hyväksytään tutkimukseen ja nimetään vastaavaan DOI-kohorttiin. DOI-kohorttimääräykset ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaan annettujen DOI-arvojen perusteella. Osallistujat valitaan useista keskuksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen trauma- ja tehohoitoyksiköistä. Osallistujia ei satunnaisteta. Osallistujat voivat laskea yhteen tai useampaan tehtävään saman 90 päivän aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 0–<18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä (täytyy katsoa sovellettavasta liitteestä saadaksesi lisätietoja, koska kaikki liitteet eivät ilmoita koko ikäryhmältä)
  2. Vanhempi ja/tai osallistuja (jos sovellettavissa) pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja antaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen (jos sovellettavissa)
  3. Osallistuja antaa suostumuksen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tai tutkimuksen eettisen lautakunnan (REB) edellyttämällä tavalla.
  4. Yhden tai useamman kiinnostavan lääkkeen (DOI) saaminen paikallista hoitostandardia kohti
  5. Täyttää DOI-kohtaiset sisällyttämiskriteerit (katso liitteet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu raskaus
  2. Kehonulkoisen elämän tuki (eli ECMO, dialyysi, kammioapulaite)
  3. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mielenkiintoinen huume
Henkilöt, jotka saavat anestesia- tai kipulääkkeitä hoitostandardin mukaan
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Suonensisäinen ketorolakki annetaan hoidon standardien mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Hydromorfoni
IV Hydromorfonia annetaan hoitostandardin mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Dilaudid
  • Hydromorfonihydrokloridi
Lääke: Ketamiini
IV Ketamiinia annetaan hoitostandardin mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Oksikodoni
PO Oksikodonia (liuosta tai tablettia) annetaan hoitostandardin mukaan, eikä sitä ole määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Oksikodonihydrokloridi
Lääke: Morfiini
IV Morfiinia annetaan hoitostandardin mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhdistus (CL) tai näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (V) tai näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio (ke)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chi Dang Hornik

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00088893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot ladataan National Institute of Health Data Repositoryyn (DASH) tutkimuksen lopussa (tunniste poistettu).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan arkistoon 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Sitä säilytetään arkistossa toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saadakseen pääsyn tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttöpyyntö. NICHD tarkistaa pyynnön ja joko hyväksyy tai hylkää sen. Tutkijan on saatava IRB-hyväksyntä päästäkseen tietoihin.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolakki trometamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa