Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetika och analgetika hos barn (ANA01)

17 januari 2024 uppdaterad av: Kanecia Obie Zimmerman

Farmakokinetik för anestetika och analgetika hos barn och ungdomar

Syftet med denna studie är att karakterisera den farmakokinetiska (PK) och säkerhetsprofilen för anestetika och analgetika hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på biverkningarna av vissa läkemedel som vanligtvis används mot smärta och för att få människor att sova för operation. Forskarna vill också veta hur läkemedlet bryts ner i kroppen. Deltagarna kommer att få dessa läkemedel som de ordineras av sin vanliga läkare. Som en del av deltagarens standard för vård kommer läkare att utföra tester, ställa frågor, granska medicinsk information och mäta vitala tecken (puls, blodtryck, etc). Forskarna ska samla in information som läkare redan skrivit in i journalerna. Forskningsteamet kommer att samla in blod från deltagarna vid vissa tidpunkter beroende på när deltagaren först fick läkemedlet (upp till 5 prover under loppet av 10 till 48 timmar). Föräldrar kan bli ombedda att fylla i frågeformulär om studiedeltagaren. Föräldrar kan bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i upp till 12 månader efter att deltagaren först fick läkemedlet, beroende på vilket läkemedel deras barn fick. Exempel på nuvarande och kommande anestetika och analgetika inkluderar, men är inte begränsade till: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxikodon (OxyContin) och morfin (Kadian, MS Contin).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 60 deltagare kommer att registreras i var och en av studiegruppen av intresse (DOI). Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och får en eller flera DOI per standardvård kommer att godkännas i studien och tilldelas motsvarande DOI-kohort. DOI-kohortuppdrag kommer att avgöras av den behandlande läkaren baserat på de DOI som administreras per vårdstandard. Deltagare kommer att väljas från en mängd olika centra inklusive men inte begränsat till trauma- och intensivvårdsavdelningar. Deltagare kommer inte att randomiseras. Deltagare kan räkna med 1 eller flera DOI:er inom samma 90-dagarsperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 0 till <18 år vid tidpunkten för registreringen (måste se tillämplig bilaga för detaljer eftersom inte alla bilagor registrerar sig över hela åldersintervallet)
  2. Förälder och/eller deltagare (om tillämpligt) kan förstå samtyckesprocessen och tillhandahåller informerat samtycke och HIPAA-auktorisering (om tillämpligt)
  3. Deltagaren lämnar samtycke som krävs av den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller forskningsetiska nämnden (REB)
  4. Ta emot ett eller flera läkemedel av intresse (DOI) per lokal vårdstandard
  5. Uppfyller DOI-specifika inklusionskriterier (se bilagor)

Exklusions kriterier:

  1. Känd graviditet
  2. Extrakorporealt livstöd (d.v.s. ECMO, dialys, ventrikulär hjälpanordning)
  3. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedel av intresse
Individer som får bedövningsmedel eller smärtstillande medel enligt vårdstandard
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
IV ketorolac kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Hydromorfon
IV Hydromorfon kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Dilaudid
  • Hydromorfonhydroklorid
Läkemedel: Ketamin
IV Ketamin kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Oxikodon
PO Oxykodon (lösning eller tablett) kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Oxykodonhydroklorid
Läkemedel: Morfin
IV Morfin kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clearance (CL) eller skenbart oralt clearance (CL/F)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
upp till 48 timmar efter dosering
Distributionsvolym (V) eller skenbar oral distributionsvolym (V/F)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
upp till 48 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant (ke)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Absorptionshastighetskonstant (ka)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Tid för att uppnå maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kanecia Zimmerman, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00088893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in laddas upp till National Institute of Health Data Repository (DASH) i slutet av studien (avidentifierad).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till arkivet inom 2 år efter avslutad studie. Den kommer att behållas i förvaret på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång måste forskare fylla i en begäran om dataåtkomst. NICHD kommer att granska begäran och antingen godkänna eller avslå den. IRB-godkännande måste erhållas av forskaren för att få tillgång till data.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ketorolac Trometamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera