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Anestésicos e Analgésicos em Crianças (ANA01)

24 de abril de 2026 atualizado por: Chi Dang Hornik

Farmacocinética de Anestésicos e Analgésicos em Crianças e Adolescentes

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) e o perfil de segurança de anestésicos e analgésicos em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa para descobrir quais são os efeitos colaterais de certos medicamentos comumente usados ​​para dor e para colocar as pessoas para dormir durante a cirurgia. Os pesquisadores também querem saber como a droga é decomposta no organismo. Os participantes receberão esses medicamentos conforme prescritos por seu médico regular. Como parte do padrão de atendimento do participante, os médicos realizarão testes, farão perguntas, revisarão as informações médicas e medirão os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, etc.). Os pesquisadores coletarão informações que os médicos já anotaram nos prontuários. A equipe do estudo de pesquisa coletará sangue dos participantes em determinados momentos, dependendo de quando o participante recebeu o medicamento pela primeira vez (até 5 amostras ao longo de 10 a 48 horas). Os pais podem ser solicitados a preencher questionários sobre o participante do estudo. Os pais podem ser solicitados a preencher os mesmos questionários por até 12 meses após o participante ter recebido o medicamento pela primeira vez, dependendo do medicamento que seu filho recebeu. Exemplos de anestésicos e analgésicos atuais e futuros incluem, entre outros: cetorolaco (Toradol), cetamina (Ketalar), oxicodona (OxyContin) e morfina (Kadian, MS Contin).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rescindido
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Ativo, não recrutando
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Ativo, não recrutando
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Retirado
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 60 participantes serão inscritos em cada uma das coortes de drogas de interesse (DOI) do estudo. Os participantes que satisfizerem os critérios de elegibilidade e estiverem recebendo um ou mais DOIs por padrão de atendimento serão consentidos no estudo e designados para a coorte de DOI correspondente. As atribuições de coorte DOI ficarão a critério do médico assistente com base nos DOIs administrados por padrão de atendimento. Os participantes serão selecionados a partir de uma variedade de centros, incluindo, entre outros, unidades de trauma e terapia intensiva. Os participantes não serão randomizados. Os participantes podem contar para 1 ou mais DOIs no mesmo período de 90 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 0 a <18 anos de idade no momento da inscrição (deve consultar o apêndice aplicável para obter detalhes, pois nem todos os apêndices abrangem toda a faixa etária)
  2. O pai e/ou participante (se aplicável) é capaz de entender o processo de consentimento e fornece consentimento informado e autorização HIPAA (se aplicável)
  3. O participante fornece consentimento conforme exigido pelo conselho de revisão institucional (IRB) ou conselho de ética em pesquisa (REB)
  4. Receber um ou mais medicamentos de interesse (DOI) de acordo com o padrão de atendimento local
  5. Atendendo aos critérios de inclusão específicos do DOI (consulte os apêndices)

Critério de exclusão:

  1. gravidez conhecida
  2. Suporte de vida extracorpóreo (ou seja, ECMO, diálise, dispositivo de assistência ventricular)
  3. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medicamento de Interesse
Indivíduos recebendo anestésicos ou analgésicos de acordo com o padrão de atendimento
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
O cetorolaco IV será administrado de acordo com o padrão de atendimento, não prescrito para este estudo
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Hidromorfona
A hidromorfona IV será administrada de acordo com o padrão de atendimento, não prescrito para este estudo
Outros nomes:
  • Dilaudid
  • Cloridrato de Hidromorfona
Medicamento: Cetamina
Cetamina IV será administrada de acordo com o padrão de atendimento, não prescrito para este estudo
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina
Medicamento: Oxicodona
PO Oxicodona (solução ou comprimido) será administrado de acordo com o padrão de atendimento, não prescrito para este estudo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Oxicodona
Medicamento: Morfina
A morfina IV será administrada de acordo com o padrão de atendimento, não prescrita para este estudo
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração (CL) ou depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Volume de distribuição (V) ou volume de distribuição oral aparente (V/F)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação (ke)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Meia-vida (t1/2)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Constante de taxa de absorção (ka)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Concentração máxima (CMAX)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
Prazo: até 48 horas após a dose
até 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chi Dang Hornik

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00088893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados são carregados no Repositório de Dados do Instituto Nacional de Saúde (DASH) no final do estudo (sem identificação).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão carregados no repositório dentro de 2 anos após a conclusão do estudo. Ele será mantido no repositório por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para ter acesso, os pesquisadores devem preencher uma solicitação de acesso aos dados. O NICHD revisará a solicitação e a aprovará ou negará. A aprovação do IRB deve ser obtida pelo pesquisador para acessar os dados.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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