Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztetikumok és fájdalomcsillapítók gyermekeknél (ANA01)

2026. augusztus 3. frissítette: Chi Dang Hornik

Anesztetikumok és fájdalomcsillapítók farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél

E vizsgálat célja az érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók farmakokinetikai (PK) és biztonságossági profiljának jellemzése gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutatási tanulmány, amely arra irányul, hogy kiderítse, milyen mellékhatásai vannak bizonyos gyógyszereknek, amelyeket általában fájdalomcsillapításra használnak, és elaltatják az embereket a műtét során. A kutatók azt is szeretnék tudni, hogyan bomlik le a szer a szervezetben. A résztvevők ezeket a gyógyszereket az orvos által felírt módon kapják. A résztvevők ellátási színvonalának részeként az orvosok vizsgálatokat végeznek, kérdéseket tesznek fel, áttekintik az orvosi információkat és mérik az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás stb.). A kutatók olyan információkat fognak gyűjteni, amelyeket az orvosok már beírtak az orvosi feljegyzésekbe. A kutatócsoport bizonyos időpontokban vért gyűjt a résztvevőktől, attól függően, hogy a résztvevő mikor kapta először a gyógyszert (legfeljebb 5 mintát 10-48 óra alatt). A szülőket megkérhetik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a vizsgálatban résztvevővel kapcsolatban. A szülőket megkérhetik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki, legfeljebb 12 hónapig azután, hogy a résztvevő először megkapta a gyógyszert, attól függően, hogy gyermekük milyen gyógyszert kapott. A jelenlegi és várható érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók példái többek között a következők: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxikodon (OxyContin) és morfium (Kadian, MS Contin).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

551

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Megszűnt
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Aktív, nem toborzó
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Aktív, nem toborzó
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Aktív, nem toborzó
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Visszavont
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 60 résztvevő lesz beiratkozva az érdeklődési körök vizsgálati gyógyszerei (DOI) minden csoportjába. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és standard ellátásonként egy vagy több DOI-t kapnak, beleegyezést kapnak a vizsgálatba, és besorolják a megfelelő DOI kohorszba. A DOI kohorsz beosztását a kezelőorvos dönti el, az ellátási standardnak megfelelően alkalmazott DOI-k alapján. A résztvevőket számos központból választják ki, beleértve, de nem kizárólagosan a traumatológiai és intenzív osztályokat. A résztvevők nem kerülnek véletlenszerű besorolásra. A résztvevők 1 vagy több DOI-ba számíthatnak be ugyanazon a 90 napos időszakon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0 és 18 év alatti életkor a beiratkozáskor (a részletekért lásd a vonatkozó függeléket, mivel nem minden függelék jelentkezik be a teljes korosztályba)
  2. A szülő és/vagy a résztvevő (ha van ilyen) képes megérteni a hozzájárulási folyamatot, és tájékozott beleegyezést és HIPAA-engedélyt ad (ha van)
  3. A résztvevő hozzájárulását adja az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) által megköveteltekhez.
  4. Egy vagy több érdeklődésre számot tartó gyógyszer (DOI) fogadása helyi ellátási standardonként
  5. Megfelel a DOI-specifikus felvételi kritériumoknak (lásd a függelékeket)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség
  2. Testen kívüli életfenntartás (azaz ECMO, dialízis, kamrai segédeszköz)
  3. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Érdekes gyógyszer
Anesztetikumot vagy fájdalomcsillapítót kapó egyének az ellátási standard szerint
Drog: Ketorolak Trometamin
Az intravénás ketorolakot a standard ellátás szerint adják be, ez a vizsgálat nem írja elő
Más nevek:
  • Toradol
Drog: Hidromorfon
IV A hidromorfont az ellátás standardjának megfelelően adják be, ehhez a vizsgálathoz nincs előírva
Más nevek:
  • Dilaudid
  • Hidromorfon-hidroklorid
Drog: Ketamin
IV Ketamint adnak az ellátás standardjának megfelelően, ehhez a vizsgálathoz nem írják elő
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
Drog: Oxikodon
A PO Oxikodont (oldatot vagy tablettát) standard gondozásonként adják be, ehhez a vizsgálathoz nincs előírva
Más nevek:
  • Oxikodon-hidroklorid
Drog: Morfin
IV Morphine-t a standard ellátás szerint adnak be, ehhez a vizsgálathoz nincs előírva
Más nevek:
  • Morfin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clearance (CL) vagy látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
Megoszlási térfogat (V) vagy látszólagos orális eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
Eliminációs sebességi állandó (ke)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
Abszorpciós sebességi állandó (ka)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
Maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig
A maximális koncentráció elérésének ideje (TMAX)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
az adagolást követő 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chi Dang Hornik

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00088893

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat végén minden összegyűjtött adat feltöltésre kerül a National Institute of Health Data Repository-ba (DASH) (az azonosítás megszűnt).

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 2 éven belül feltöltésre kerülnek az adattárba. Az adattárban korlátlan ideig megmarad.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáféréshez a kutatóknak adathozzáférési kérelmet kell kitölteniük. A NICHD felülvizsgálja a kérelmet, és jóváhagyja vagy elutasítja azt. Az adatokhoz való hozzáféréshez a kutatónak be kell szereznie az IRB jóváhagyását.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel