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Anästhetika und Analgetika bei Kindern (ANA01)

24. April 2026 aktualisiert von: Chi Dang Hornik

Pharmakokinetik von Anästhetika und Analgetika bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsprofils von Anästhetika und Analgetika bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen bestimmte Medikamente haben, die häufig gegen Schmerzen und zur Einschläferung bei Operationen eingesetzt werden. Die Forscher wollen auch wissen, wie das Medikament im Körper abgebaut wird. Die Teilnehmer erhalten diese Medikamente so, wie sie von ihrem Hausarzt verschrieben wurden. Als Teil der Standardversorgung des Teilnehmers führen die Ärzte Tests durch, stellen Fragen, überprüfen medizinische Informationen und messen Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck usw.). Die Forscher werden Informationen sammeln, die Ärzte bereits in die Krankenakte geschrieben haben. Das Forschungsstudienteam wird den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten Blut abnehmen, je nachdem, wann dem Teilnehmer das Medikament zum ersten Mal verabreicht wurde (bis zu 5 Proben im Laufe von 10 bis 48 Stunden). Die Eltern können gebeten werden, Fragebögen über den Studienteilnehmer auszufüllen. Abhängig von dem Medikament, das ihr Kind erhalten hat, können die Eltern gebeten werden, dieselben Fragebögen bis zu 12 Monate lang auszufüllen, nachdem der Teilnehmer das Medikament zum ersten Mal erhalten hat. Beispiele für aktuelle und kommende Anästhetika und Analgetika umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Ketorolac (Toradol), Ketamin (Ketalar), Oxycodon (OxyContin) und Morphin (Kadian, MS Contin).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Beendet
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Zurückgezogen
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 60 Teilnehmer werden in jede der Studie Drug of Interests (DOI)-Kohorten eingeschrieben. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und einen oder mehrere DOIs pro Behandlungsstandard erhalten, werden in die Studie aufgenommen und der entsprechenden DOI-Kohorte zugeordnet. DOI-Kohortenzuordnungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage der DOIs, die pro Behandlungsstandard verabreicht werden. Die Teilnehmer werden aus einer Vielzahl von Zentren ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trauma- und Intensivstationen. Die Teilnehmer werden nicht randomisiert. Teilnehmer können innerhalb desselben 90-Tage-Zeitraums auf 1 oder mehrere DOIs angerechnet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 0 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (Einzelheiten sind im jeweiligen Anhang zu finden, da nicht alle Anhänge für die gesamte Altersgruppe gelten)
  2. Ein Elternteil und/oder Teilnehmer (falls zutreffend) ist in der Lage, den Zustimmungsprozess zu verstehen und erteilt eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung (falls zutreffend).
  3. Der Teilnehmer erteilt die vom Institutional Review Board (IRB) oder Research Ethics Board (REB) geforderte Zustimmung
  4. Erhalt eines oder mehrerer Drugs of Interest (DOI) gemäß lokalem Versorgungsstandard
  5. Erfüllung der DOI-spezifischen Einschlusskriterien (siehe Anhänge)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft
  2. Extrakorporale Lebenserhaltung (z. B. ECMO, Dialyse, Herzunterstützungssystem)
  3. Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medikament von Interesse
Personen, die Anästhetika oder Analgetika gemäß Behandlungsstandard erhalten
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
IV Ketorolac wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Hydromorphon
IV Hydromorphon wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Hydromorphonhydrochlorid
Arzneimittel: Ketamin
IV Ketamin wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie verschrieben
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: Oxycodon
PO Oxycodon (Lösung oder Tablette) wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid
Arzneimittel: Morphium
IV Morphin wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance (CL) oder scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares orales Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Absorptionskonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden am Ende der Studie (anonymisiert) in das National Institute of Health Data Repository (DASH) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie in das Repository hochgeladen. Es wird auf unbestimmte Zeit im Repository aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Forscher einen Datenzugriffsantrag ausfüllen. NICHD wird die Anfrage prüfen und entweder genehmigen oder ablehnen. Der Forscher muss die Genehmigung des IRB einholen, um auf die Daten zugreifen zu können.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ketorolac Tromethamin

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