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Anestésicos y analgésicos en niños (ANA01)

24 de abril de 2026 actualizado por: Chi Dang Hornik

Farmacocinética de anestésicos y analgésicos en niños y adolescentes

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) y el perfil de seguridad de los anestésicos y analgésicos en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación para averiguar cuáles son los efectos secundarios de ciertos medicamentos que se usan comúnmente para el dolor y para poner a dormir a las personas para la cirugía. Los investigadores también quieren saber cómo se descompone el medicamento en el cuerpo. A los participantes se les administrarán estos medicamentos tal como los prescribe su médico habitual. Como parte del estándar de atención del participante, los médicos realizarán pruebas, harán preguntas, revisarán la información médica y medirán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.). Los investigadores recopilarán información que los médicos ya han escrito en los registros médicos. El equipo del estudio de investigación recolectará sangre de los participantes en ciertos puntos de tiempo dependiendo de cuándo se administró el medicamento por primera vez al participante (hasta 5 muestras en el transcurso de 10 a 48 horas). Se les puede pedir a los padres que completen cuestionarios sobre el participante del estudio. Se puede pedir a los padres que completen esos mismos cuestionarios hasta 12 meses después de que el participante haya recibido el medicamento por primera vez, según el medicamento que haya recibido su hijo. Los ejemplos de anestésicos y analgésicos actuales y futuros incluyen, entre otros: ketorolaco (Toradol), ketamina (Ketalar), oxicodona (OxyContin) y morfina (Kadian, MS Contin).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Activo, no reclutando
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Activo, no reclutando
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Chi Hornik
          • Número de teléfono: 919.970.6680
          • Correo electrónico: chi.dang@duke.edu
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • John Costello, MD
          • Número de teléfono: 843-792-9570
          • Correo electrónico: costello@musc.edu
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Retirado
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 60 participantes se inscribirán en cada una de las cohortes de fármacos de interés del estudio (DOI). Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y reciban uno o más DOI por estándar de atención recibirán su consentimiento para participar en el estudio y serán asignados a la cohorte DOI correspondiente. Las asignaciones de cohortes de DOI quedarán a discreción del médico tratante en función de los DOI que se administren según el estándar de atención. Los participantes serán seleccionados de una variedad de centros que incluyen, entre otros, unidades de trauma y cuidados intensivos. Los participantes no serán aleatorizados. Los participantes pueden contar para 1 o más DOI dentro del mismo período de 90 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 0 a <18 años de edad al momento de la inscripción (debe consultar el apéndice correspondiente para obtener detalles, ya que no todos los apéndices se incluyen en todo el rango de edad)
  2. El padre y/o participante (si corresponde) puede comprender el proceso de consentimiento y proporciona un consentimiento informado y una autorización HIPAA (si corresponde)
  3. El participante da su consentimiento según lo requiera la junta de revisión institucional (IRB) o la junta de ética de la investigación (REB)
  4. Recibir uno o más medicamentos de interés (DOI) según el estándar de atención local
  5. Cumplir con los criterios de inclusión específicos del DOI (Ver Apéndices)

Criterio de exclusión:

  1. embarazo conocido
  2. Soporte vital extracorpóreo (es decir, ECMO, diálisis, dispositivo de asistencia ventricular)
  3. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicamento de interés
Individuos que reciben anestésicos o analgésicos según el estándar de atención
Droga: Ketorolaco Trometamina
El ketorolaco intravenoso se administrará según el estándar de atención, no recetado para este estudio.
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Hidromorfona
La hidromorfona IV se administrará según el estándar de atención, no recetada para este estudio.
Otros nombres:
  • Dilaudido
  • Clorhidrato de hidromorfona
Droga: Ketamina
La ketamina IV se administrará según el estándar de atención, no recetada para este estudio.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Oxicodona
Se administrará oxicodona oral (solución o tableta) según el estándar de atención, no recetado para este estudio
Otros nombres:
  • Clorhidrato de oxicodona
Droga: Morfina
La morfina intravenosa se administrará según el estándar de atención, no recetada para este estudio.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento (CL) o aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Volumen de distribución (V) o volumen de distribución oral aparente (V/F)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación (ke)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Constante de tasa de absorción (ka)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chi Dang Hornik

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00088893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados se cargan en el repositorio de datos del Instituto Nacional de Salud (DASH) al final del estudio (sin identificación).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán en el repositorio dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio. Se mantendrá en el repositorio de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para tener acceso, los investigadores deben completar una solicitud de acceso a los datos. El NICHD revisará la solicitud y la aprobará o la rechazará. El investigador debe obtener la aprobación del IRB para acceder a los datos.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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