腎移植レシピエントにおける重炭酸塩の投与
2020年10月19日 更新者：University of Colorado, Denver
代謝性アシドーシスは、血管内皮機能障害に関連しており、腎移植を受けた患者によく見られる合併症です。
正常範囲内であっても、血清重炭酸塩レベルが低い腎移植レシピエント (KTR) では、移植片の喪失と死亡のリスクが高くなります。
研究者らは、20 人の KTR 患者の血管内皮機能、移植片機能、および認知機能に対する重炭酸ナトリウムの影響を調べるために、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、18 週間のクロスオーバー パイロット研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1年前に受けた腎移植
- 2回の別々の測定で血清重炭酸塩20～26mEq/L（少なくとも1日間隔）
- eGFR >45ml/分/1.73m2
- 無作為化前の血圧 <140/90 mm Hg
- BMI < 40 kg/m2 (重度の肥満患者では FMD 測定値が不正確になる可能性があります)。
- 同意できる
- -無作為化前の少なくとも1か月間、安定した腎移植投薬レジメン
- -無作為化前の少なくとも1か月間の安定した降圧レジメン
- 実験セッション中に投与された薬剤と相互作用する薬を服用していない（例： シルデナフィルはニトログリセリンと相互作用します）。
除外基準:
- -調査官が平均余命が1年未満であると結論付ける重大な併存疾患
- 過去3か月以内の毎日の経口アルカリの慢性的な使用（重炭酸ナトリウム、炭酸カルシウムまたは重曹を含む）
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング時の血清カリウム<3.3または≥5.5mEq / L
- New York Heart Association クラス 3 または 4 の心不全症状、既知の EF ≤30%、または過去 3 か月以内の心不全による入院 · 介入へのアドヒアランスを制限すると判断された要因
- 別の調査研究への現在の参加
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中
- 酸素補給の慢性的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
治療期間中、参加者は 0.5 mEq/kg 除脂肪体重 (LBW)/日を 8 週間経口重炭酸ナトリウムで受けます。
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参加者は、重炭酸ナトリウムの 1 日量の ½ を朝に、残りの ½ を夕方に服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照期間中、参加者は、0.5 mEq/kg-LBW/日の重炭酸ナトリウムが割り当てられた場合と同じ数のプラセボ カプセルを服用します。
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参加者は、朝にプラセボの 1 日量の 1/2 を服用し、残りの 1/2 を夕方に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の流れを介した拡張の変化
時間枠：ベースライン、8、10、および 18 週間
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) は、高解像度超音波検査 (東芝 Xario 200) を使用して決定されます。
FMDは、合計4回の測定で、各研究期間の開始時と終了時に測定されます。
ECG ゲート拡張末期超音波画像と上腕動脈のドップラー フローは、ベースラインおよび FMD 条件で取得されます。
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ベースライン、8、10、および 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形質転換成長因子ベータ 1 (TGF-B1) の変化
時間枠：ベースライン、8、10、および 18 週間
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尿中の TGF-B1 は、24 時間の採尿から測定されます。
市販のELISA（R&D Systems）で測定します。
このアッセイの 1 日以内の精度は、257 pg/ml で 6.7% です。
すべての測定は、Children's Hospital Colorado の Children's Pediatric CTRC で実施されます。
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ベースライン、8、10、および 18 週間
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、8、10、および 18 週間
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認知機能は、1) 注意力、2) エピソード記憶、3) 作業記憶、4) 言語、5) 実行機能、および 6) 処理速度を評価するために、国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスのコンピューター化されたテストを使用して評価されます。
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ベースライン、8、10、および 18 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Kendrick, MD MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓移植;合併症の臨床試験
重炭酸ナトリウムの臨床試験
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