Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicarbonaattoediening bij ontvangers van niertransplantaties

19 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Metabole acidose wordt in verband gebracht met vasculaire endotheliale disfunctie en is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan. Ontvangers van een niertransplantatie (KTR) met lagere serumbicarbonaatspiegels, zelfs binnen het normale bereik, hebben een verhoogd risico op transplantaatverlies en mortaliteit. De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 18 weken durende cross-over pilotstudie voor om de effecten van natriumbicarbonaat op de vasculaire endotheelfunctie, transplantaatfunctie en cognitieve functie bij 20 KTR-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niertransplantatie minimaal 1 jaar geleden ondergaan
  • Serumbicarbonaat 20-26 mEq/L bij 2 afzonderlijke metingen (minstens 1 dag uit elkaar)
  • eGFR >45 ml/min/1,73m2
  • Bloeddruk <140/90 mm Hg voorafgaand aan randomisatie
  • BMI < 40 kg/m2 (MKZ-metingen kunnen onnauwkeurig zijn bij ernstig obese patiënten).
  • Toestemming kunnen geven
  • Stabiel medicatieregime voor niertransplantatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Stabiel antihypertensief regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie
  • Geen medicijnen nemen die interageren met middelen die tijdens experimentele sessies zijn toegediend (bijv. sildenafil interageert met nitroglycerine).

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbide aandoeningen waaruit de onderzoeker concludeert dat de levensverwachting minder dan 1 jaar is
  • Gebruik van chronische dagelijkse orale alkali in de afgelopen 3 maanden (inclusief natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat of zuiveringszout)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Serumkalium < 3,3 of ≥ 5,5 mEq/L bij screening
  • New York Heart Association Symptomen van hartfalen klasse 3 of 4, bekende EF ≤30%, of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 3 maanden · Factoren die de therapietrouw beperken
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven
  • Chronisch gebruik van aanvullende zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht (LBW)/dag oraal natriumbicarbonaat gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Deelnemers nemen ½ van de dagelijkse dosis natriumbicarbonaat in de ochtend en de andere ½ in de avond.
Andere namen:
  • Natriumcarbonaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de controleperiode nemen de deelnemers hetzelfde aantal placebocapsules alsof ze 0,5 mEq/kg-LBW/dag natriumbicarbonaat zouden krijgen.
Ander: Placebo
Deelnemers nemen ½ van de dagelijkse dosis van een placebo in de ochtend en de andere ½ in de avond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 10 en 18 weken
Brachiale slagader Flow-Mediated Dilation (FMD) zal worden bepaald met behulp van ultrasonografie met hoge resolutie (Toshiba Xario 200) zoals oorspronkelijk beschreven door Celermajer et al., en meer recentelijk door onze groep. MKZ wordt aan het begin en einde van elke onderzoeksperiode gemeten voor in totaal 4 metingen. ECG-gated end-diastolische echografiebeelden en Doppler-flow van de arteria brachialis zullen worden verkregen tijdens baseline- en FMD-condities.
Basislijn, 8, 10 en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-B1)
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 10 en 18 weken
Urinaire TGF-B1 wordt gemeten uit 24-uurs urinecollecties. Het zal worden gemeten door een in de handel verkrijgbare ELISA (R&D Systems). De nauwkeurigheid binnen een dag voor deze assay is 6,7% bij 257 pg/ml. Alle metingen worden uitgevoerd bij de Children's Pediatric CTRC in het Children's Hospital Colorado.
Basislijn, 8, 10 en 18 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 10 en 18 weken
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de gecomputeriseerde tests van de National Institutes of Health (NIH) Toolbox om 1) aandacht, 2) episodisch geheugen, 3) werkgeheugen, 4) taal, 5) uitvoerende functie en 6) verwerkingssnelheid te evalueren.
Basislijn, 8, 10 en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren