Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání bikarbonátů u příjemců transplantace ledvin

19. října 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Metabolická acidóza je spojena s vaskulární endoteliální dysfunkcí a je častou komplikací u pacientů po transplantaci ledviny. Příjemci transplantátu ledviny (KTR) s nižšími hladinami sérového bikarbonátu, dokonce i v normálním rozmezí, mají zvýšené riziko ztráty štěpu a mortality. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, 18týdenní zkříženou pilotní studii ke zkoumání účinků hydrogenuhličitanu sodného na vaskulární endoteliální funkci, funkci štěpu a kognitivní funkce u 20 pacientů s KTR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Transplantace ledviny byla provedena nejméně před 1 rokem
  • Sérový bikarbonát 20-26 mEq/l na 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
  • eGFR >45 ml/min/1,73 m2
  • Krevní tlak <140/90 mm Hg před randomizací
  • BMI < 40 kg/m2 (měření FMD může být u těžce obézních pacientů nepřesné).
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Stabilní léčebný režim po transplantaci ledviny po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
  • Neužívat léky, které interagují s látkami podávanými během experimentálních sezení (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem).

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců · Faktory, které omezují dodržování intervencí
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
  • Chronické používání doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Během léčebného období budou účastníci dostávat 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti (LBW)/den perorálně hydrogenuhličitanu sodného po dobu 8 týdnů.
Lék: Bikarbonát sodný
Účastníci budou užívat ½ denní dávky hydrogenuhličitanu sodného ráno a druhou ½ večer.
Ostatní jména:
  • Prášek do pečiva
Komparátor placeba: Placebo
Během kontrolního období budou účastníci užívat stejný počet tobolek placeba, jako kdyby jim bylo přiděleno 0,5 mEq/kg-LBW/den hydrogenuhličitanu sodného.
Jiný: Placebo
Účastníci budou užívat ½ denní dávky placeba ráno a druhou ½ večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální artérie
Časové okno: Výchozí stav, 8, 10 a 18 týdnů
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD) bude stanovena pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením (Toshiba Xario 200), jak původně popsali Celermajer et al. a nověji naše skupina. FMD bude měřena na začátku a na konci každého studijního období celkem 4 měření. EKG-gated end-diastolic ultrazvukové obrazy a dopplerovský průtok brachiální tepny budou získány během základní linie a podmínek FMD.
Výchozí stav, 8, 10 a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v transformujícím růstovém faktoru Beta 1 (TGF-B1)
Časové okno: Výchozí stav, 8, 10 a 18 týdnů
Močový TGF-B1 bude měřen z 24hodinového sběru moči. Bude měřena komerčně dostupnou ELISA (R&D Systems). Přesnost během dne pro tento test je 6,7 % při 257 pg/ml. Všechna měření budou prováděna v dětském pediatrickém CTRC v dětské nemocnici Colorado.
Výchozí stav, 8, 10 a 18 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 8, 10 a 18 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí počítačových testů sady nástrojů National Institutes of Health (NIH) pro hodnocení 1) pozornosti, 2) epizodické paměti, 3) pracovní paměti, 4) jazyka, 5) výkonných funkcí a 6) rychlosti zpracování.
Výchozí stav, 8, 10 a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit