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Bikarbonat-Verabreichung bei Nierentransplantationsempfängern

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die metabolische Azidose ist mit einer vaskulären endothelialen Dysfunktion verbunden und ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Nierentransplantatempfänger (KTR) mit niedrigeren Bikarbonatspiegeln im Serum, selbst innerhalb des normalen Bereichs, haben ein erhöhtes Risiko für Transplantatverlust und Mortalität. Die Forscher schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 18-wöchige Crossover-Pilotstudie vor, um die Wirkungen von Natriumbicarbonat auf die vaskuläre Endothelfunktion, Transplantatfunktion und kognitive Funktion bei 20 KTR-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nierentransplantation vor mindestens 1 Jahr erhalten
  • Serumbikarbonat 20-26 mEq/l bei 2 getrennten Messungen (mindestens 1 Tag auseinander)
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Blutdruck < 140/90 mm Hg vor der Randomisierung
  • BMI < 40 kg/m2 (FMD-Messungen können bei stark übergewichtigen Patienten ungenau sein).
  • Einwilligung erteilen können
  • Stabiles Nierentransplantations-Medikamentenschema für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Randomisierung
  • Keine Medikamente einnehmen, die mit Wirkstoffen interagieren, die während experimenteller Sitzungen verabreicht wurden (z. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfarzt zu dem Schluss führen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Verwendung von chronischer täglicher oraler Alkalilauge innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/L beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte EF ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate · Faktoren, die die Therapietreue einschränken
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht (LBW)/Tag orales Natriumbicarbonat.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer nehmen die Hälfte der Tagesdosis Natriumbicarbonat morgens und die andere Hälfte abends ein.
Andere Namen:
  • Backpulver
Placebo-Komparator: Placebo
Während des Kontrollzeitraums nehmen die Teilnehmer die gleiche Anzahl von Placebo-Kapseln ein, als ob ihnen 0,5 mEq/kg-LBW/Tag Natriumbicarbonat zugeteilt worden wären.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen die Hälfte der Tagesdosis eines Placebos morgens und die andere Hälfte abends ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Baseline, 8, 10 und 18 Wochen
Die strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) wird mit hochauflösender Ultraschalluntersuchung (Toshiba Xario 200) bestimmt, wie ursprünglich von Celermajer et al. und in jüngerer Zeit von unserer Gruppe beschrieben. FMD wird zu Beginn und am Ende jeder Studienperiode für insgesamt 4 Messungen gemessen. EKG-gesteuerte enddiastolische Ultraschallbilder und Doppler-Fluss der Arteria brachialis werden während der Ausgangs- und FMD-Bedingungen erfasst.
Baseline, 8, 10 und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1 (TGF-B1)
Zeitfenster: Baseline, 8, 10 und 18 Wochen
TGF-B1 im Urin wird aus 24-Stunden-Urinsammlungen gemessen. Sie wird mit einem handelsüblichen ELISA (R&D Systems) gemessen. Die Präzision innerhalb eines Tages für diesen Assay beträgt 6,7 % bei 257 pg/ml. Alle Messungen werden im Children's Pediatric CTRC des Children's Hospital Colorado durchgeführt.
Baseline, 8, 10 und 18 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 8, 10 und 18 Wochen
Die kognitive Funktion wird mit den computergestützten Tests der National Institutes of Health (NIH) Toolbox bewertet, um 1) Aufmerksamkeit, 2) episodisches Gedächtnis, 3) Arbeitsgedächtnis, 4) Sprache, 5) Exekutivfunktion und 6) Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Baseline, 8, 10 und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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