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Administração de bicarbonato em receptores de transplante renal

19 de outubro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
A acidose metabólica está associada à disfunção endotelial vascular e é uma complicação comum em pacientes que receberam transplante renal. Receptores de transplante renal (KTR) com níveis séricos de bicarbonato mais baixos, mesmo dentro da faixa normal, têm um risco aumentado de perda do enxerto e mortalidade. Os pesquisadores propõem um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 18 semanas para examinar os efeitos do bicarbonato de sódio na função endotelial vascular, função do enxerto e função cognitiva em 20 pacientes com KTR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Transplante renal recebido há pelo menos 1 ano
  • Bicarbonato sérico 20-26 mEq/L em 2 medições separadas (pelo menos 1 dia de intervalo)
  • eGFR >45 ml/min/1,73m2
  • Pressão arterial <140/90 mm Hg antes da randomização
  • IMC < 40 kg/m2 (medidas de FMD podem ser imprecisas em pacientes gravemente obesos).
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Regime estável de medicação para transplante renal por pelo menos 1 mês antes da randomização
  • Regime anti-hipertensivo estável por pelo menos um mês antes da randomização
  • Não tomar medicamentos que interagem com agentes administrados durante as sessões experimentais (por exemplo, sildenafil interage com a nitroglicerina).

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas significativas que levam o investigador a concluir que a expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • Uso de álcali oral diário crônico nos últimos 3 meses (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
  • hipertensão descontrolada
  • Potássio sérico < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L na triagem
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association, FE conhecida ≤30% ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses · Fatores considerados limitantes da adesão às intervenções
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa
  • Gravidez ou planejamento para engravidar ou atualmente amamentando
  • Uso crônico de oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Durante o período de tratamento, os participantes receberão 0,5 mEq/kg de peso corporal magro (BPN)/dia de bicarbonato de sódio oral por 8 semanas.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Os participantes tomarão ½ da dose diária de bicarbonato de sódio pela manhã e a outra ½ à noite.
Outros nomes:
  • Bicarbonato de sódio
Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de controle, os participantes tomarão o mesmo número de cápsulas de placebo como se recebessem 0,5 mEq/kg-LBW/dia de bicarbonato de sódio.
Outro: Placebo
Os participantes tomarão ½ da dose diária de um placebo pela manhã e a outra ½ à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Linha de base, 8, 10 e 18 semanas
A Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da artéria braquial será determinada por meio de ultrassonografia de alta resolução (Toshiba Xario 200) conforme descrito originalmente por Celermajer et al., e mais recentemente por nosso grupo. A FMD será medida no início e no final de cada período de estudo para um total de 4 medições. As imagens de ultrassom diastólica final controladas por ECG e o fluxo Doppler da artéria braquial serão adquiridos durante as condições basais e de FMD.
Linha de base, 8, 10 e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fator de Crescimento Transformador Beta 1 (TGF-B1)
Prazo: Linha de base, 8, 10 e 18 semanas
O TGF-B1 urinário será medido a partir de coletas de urina de 24 horas. Será medido por um ELISA disponível comercialmente (R&D Systems). A precisão dentro do dia para este ensaio é de 6,7% a 257 pg/ml. Todas as medições serão realizadas no Children's Pediatric CTRC no Children's Hospital Colorado.
Linha de base, 8, 10 e 18 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 8, 10 e 18 semanas
A função cognitiva será avaliada usando os testes computadorizados Toolbox do National Institutes of Health (NIH) para avaliar 1) atenção, 2) memória episódica, 3) memória de trabalho, 4) linguagem, 5) função executiva e 6) velocidade de processamento.
Linha de base, 8, 10 e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2317

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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