Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение бикарбоната реципиентам почечного трансплантата

19 октября 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Метаболический ацидоз связан с дисфункцией эндотелия сосудов и является частым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию почки. Реципиенты трансплантата почки (KTR) с более низким уровнем бикарбоната в сыворотке, даже в пределах нормы, имеют повышенный риск потери трансплантата и смертности. Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое 18-недельное перекрестное пилотное исследование для изучения влияния бикарбоната натрия на функцию эндотелия сосудов, функцию трансплантата и когнитивную функцию у 20 пациентов с KTR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Трансплантация почки, полученная не менее 1 года назад
  • Бикарбонат сыворотки 20–26 мэкв/л при 2 отдельных измерениях (с интервалом не менее 1 дня)
  • рСКФ >45 мл/мин/1,73 м2
  • Артериальное давление <140/90 мм рт.ст. до рандомизации
  • ИМТ < 40 кг/м2 (измерения ящура могут быть неточными у пациентов с тяжелым ожирением).
  • Возможность дать согласие
  • Стабильный режим лечения трансплантата почки в течение как минимум 1 месяца до рандомизации
  • Стабильный антигипертензивный режим в течение как минимум одного месяца до рандомизации
  • Не принимать лекарства, взаимодействующие с агентами, которые вводили во время экспериментальных сеансов (например, силденафил взаимодействует с нитроглицерином).

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые приводят исследователя к выводу, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
  • Постоянное ежедневное пероральное употребление щелочи в течение последних 3 месяцев (включая бикарбонат натрия, карбонат кальция или пищевую соду)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Уровень калия в сыворотке < 3,3 или ≥ 5,5 мэкв/л при скрининге
  • Симптомы сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная ФВ ≤30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев · Факторы, ограничивающие приверженность лечению
  • Текущее участие в другом исследовании
  • Беременность или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
  • Хроническое использование дополнительного кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
В течение периода лечения участники будут получать 0,5 мг-экв/кг безжировой массы тела (НМТ)/день перорально бикарбоната натрия в течение 8 недель.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Участники будут принимать ½ суточной дозы бикарбоната натрия утром и ½ вечером.
Другие имена:
  • Пищевая сода
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение контрольного периода участники будут принимать такое же количество капсул плацебо, как если бы им было назначено 0,5 мэкв/кг массы тела/день бикарбоната натрия.
Другой: Плацебо
Участники будут принимать ½ суточной дозы плацебо утром и ½ вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 10 и 18 недель
Расширение плечевой артерии, опосредованное потоком (FMD), будет определяться с помощью ультразвукового исследования высокого разрешения (Toshiba Xario 200), как первоначально описано Celermajer et al., а совсем недавно - нашей группой. Ящур будет измеряться в начале и в конце каждого периода исследования, всего 4 измерения. Ультразвуковые изображения в конце диастолы со стробированием ЭКГ и доплеровский поток плечевой артерии будут получены в исходных условиях и в условиях ящура.
Исходный уровень, 8, 10 и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансформирующего фактора роста бета 1 (TGF-B1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 10 и 18 недель
Уровень TGF-B1 в моче будет измеряться в собранной за 24 часа моче. Он будет измеряться коммерчески доступным ELISA (R&D Systems). Точность в пределах суток для этого анализа составляет 6,7% при 257 пг/мл. Все измерения будут проводиться в Детском педиатрическом центре CTRC Детской больницы Колорадо.
Исходный уровень, 8, 10 и 18 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 10 и 18 недель
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием компьютеризированных тестов National Institutes of Health (NIH) Toolbox для оценки 1) внимания, 2) эпизодической памяти, 3) рабочей памяти, 4) языка, 5) исполнительной функции и 6) скорости обработки.
Исходный уровень, 8, 10 и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться