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Somministrazione di bicarbonato nei destinatari di trapianto di rene

19 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'acidosi metabolica è associata a disfunzione endoteliale vascolare ed è una complicanza comune nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. I riceventi di trapianto di rene (KTR) con livelli sierici di bicarbonato più bassi, anche all'interno del range normale, hanno un aumentato rischio di perdita del trapianto e mortalità. I ricercatori propongono uno studio pilota crossover prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 18 settimane per esaminare gli effetti del bicarbonato di sodio sulla funzione endoteliale vascolare, sulla funzione dell'innesto e sulla funzione cognitiva in 20 pazienti KTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto di rene ricevuto almeno 1 anno fa
  • Bicarbonato sierico 20-26 mEq/L su 2 misurazioni separate (a distanza di almeno 1 giorno)
  • eGFR >45 ml/min/1,73 m2
  • Pressione sanguigna <140/90 mm Hg prima della randomizzazione
  • BMI < 40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi).
  • In grado di fornire il consenso
  • Regime farmacologico stabile per il trapianto di rene per almeno 1 mese prima della randomizzazione
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Non assumere farmaci che interagiscono con gli agenti somministrati durante le sessioni sperimentali (es. il sildenafil interagisce con la nitroglicerina).

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni comorbide significative che portano l'investigatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Uso cronico di alcali orali giornalieri negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Ipertensione incontrollata
  • Potassio sierico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L allo screening
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi · Fattori giudicati limitanti l'aderenza agli interventi
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso cronico di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro (LBW)/giorno di bicarbonato di sodio orale per 8 settimane.
Droga: Bicarbonato di sodio
I partecipanti prenderanno metà della dose giornaliera di bicarbonato di sodio al mattino e l'altra metà alla sera.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di controllo, i partecipanti assumeranno lo stesso numero di capsule di placebo come se fossero stati assegnati 0,5 mEq/kg-LBW/giorno di bicarbonato di sodio.
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno metà della dose giornaliera di un placebo al mattino e l'altra metà alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, 8, 10 e 18 settimane
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) sarà determinata utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione (Toshiba Xario 200) come descritto originariamente da Celermajer et al., e più recentemente dal nostro gruppo. L'afta epizootica sarà misurata all'inizio e alla fine di ogni periodo di studio per un totale di 4 misurazioni. Verranno acquisite immagini ecografiche telediastoliche ECG e flusso Doppler dell'arteria brachiale durante le condizioni basali e di afta epizootica.
Basale, 8, 10 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-B1)
Lasso di tempo: Basale, 8, 10 e 18 settimane
Il TGF-B1 urinario sarà misurato dalle raccolte di urine delle 24 ore. Sarà misurato da un ELISA disponibile in commercio (R&D Systems). La precisione entro il giorno per questo dosaggio è del 6,7% a 257 pg/ml. Tutte le misurazioni saranno eseguite presso il Children's Pediatric CTRC presso il Children's Hospital Colorado.
Basale, 8, 10 e 18 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 8, 10 e 18 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando i test computerizzati Toolbox del National Institutes of Health (NIH) per valutare 1) attenzione, 2) memoria episodica, 3) memoria di lavoro, 4) linguaggio, 5) funzione esecutiva e 6) velocità di elaborazione.
Basale, 8, 10 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio

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