Bikarbonát beadása vesetranszplantált betegeknél
2020. október 19. frissítette: University of Colorado, Denver
A metabolikus acidózis vaszkuláris endothel diszfunkcióval jár, és gyakori szövődmény azoknál a betegeknél, akik veseátültetésen estek át.
Azoknál a vesetranszplantált recipienseknél (KTR), akiknél alacsonyabb a szérumbikarbonát szint, még a normál tartományon belül is, fokozott a graft elvesztésének és a mortalitásnak a kockázata.
A kutatók egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 18 hetes keresztezett kísérleti tanulmányt javasolnak a nátrium-hidrogén-karbonát vaszkuláris endoteliális funkcióra, graft funkcióra és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálatára 20 KTR-betegben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább 1 éve kapott veseátültetést
- Szérum-bikarbonát 20-26 mekv/l 2 külön mérésen (legalább 1 nap eltéréssel)
- eGFR >45 ml/perc/1,73 m2
- Vérnyomás <140/90 Hgmm a randomizálás előtt
- BMI < 40 kg/m2 (súlyosan elhízott betegeknél az FMD mérései pontatlanok lehetnek).
- Képes beleegyezést adni
- Stabil vesetranszplantációs gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig a randomizálás előtt
- Stabil antihipertenzív kezelés legalább egy hónapig a randomizálás előtt
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba lépnek a kísérleti munkamenetek során beadott szerekkel (pl. a szildenafil kölcsönhatásba lép a nitroglicerinnel).
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, amelyek alapján a vizsgáló arra a következtetésre jutott, hogy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Krónikus napi orális lúgok használata az elmúlt 3 hónapban (beleértve a nátrium-hidrogén-karbonátot, kalcium-karbonátot vagy a szódabikarbónát)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Szérum kálium < 3,3 vagy ≥ 5,5 mEq/L a szűréskor
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség tünetei, ismert EF ≤30%, vagy kórházi felvétel szívelégtelenség miatt az elmúlt 3 hónapban · A beavatkozások betartását korlátozó tényezők
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
- Terhesség vagy terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat
- Kiegészítő oxigén krónikus használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szódabikarbóna
A kezelés időtartama alatt a résztvevők 0,5 mekv/ttkg sovány testtömeg (LBW)/nap orális nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak 8 héten keresztül.
|
A résztvevők a napi nátrium-hidrogén-karbonát adag felét reggel, a másik felét pedig este veszik be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll időszak alatt a résztvevők ugyanannyi placebo kapszulát vesznek be, mintha 0,5 mekv/kg-LBW/nap nátrium-hidrogén-karbonátot kapnának.
|
A résztvevők a placebó napi adagjának felét reggel, a másik felét pedig este veszik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a brachialis artéria áramlás által közvetített tágításában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 10 és 18 hét
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulást (FMD) nagy felbontású ultrahangos vizsgálattal (Toshiba Xario 200) határozzuk meg, amint azt eredetileg Celermajer és munkatársai, illetve újabban csoportunk leírták.
Az FMD-t minden vizsgálati időszak elején és végén mérik, összesen 4 mérésben.
Az EKG-kapuzott végdiasztolés ultrahangképek és a brachialis artéria Doppler-áramlása az alapvonal és az FMD állapotában történik.
|
Kiindulási állapot, 8, 10 és 18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a transzformáló növekedési faktor béta 1-ben (TGF-B1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 10 és 18 hét
|
A vizelet TGF-B1-ét 24 órás vizeletgyűjtésből mérik.
Ezt a kereskedelemben kapható ELISA-val (R&D Systems) fogják mérni.
A napon belüli pontosság ennél a vizsgálatnál 6,7% 257 pg/ml-nél.
Az összes mérést a Colorado-i Gyermekkórház Children's Pediatric CTRC-jében végzik el.
|
Kiindulási állapot, 8, 10 és 18 hét
|
|
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 10 és 18 hét
|
A kognitív funkciókat a National Institutes of Health (NIH) eszköztárának számítógépes tesztjei segítségével értékelik, amelyek 1) figyelem, 2) epizodikus memória, 3) munkamemória, 4) nyelv, 5) végrehajtó funkció és 6) feldolgozási sebesség értékelésére szolgálnak.
|
Kiindulási állapot, 8, 10 és 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2317
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .