Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bikarbonatadministrasjon hos nyretransplanterte mottakere

19. oktober 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Metabolsk acidose er assosiert med vaskulær endotel dysfunksjon og er en vanlig komplikasjon hos pasienter som har fått en nyretransplantasjon. Nyretransplanterte (KTR) med lavere serumbikarbonatnivåer, selv innenfor normalområdet, har økt risiko for transplantattap og dødelighet. Etterforskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 18-ukers crossover-pilotstudie for å undersøke effekten av natriumbikarbonat på vaskulær endotelfunksjon, graftfunksjon og kognitiv funksjon hos 20 KTR-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantasjon mottatt for minst 1 år siden
  • Serumbikarbonat 20-26 mEq/L på 2 separate målinger (minst 1 dags mellomrom)
  • eGFR >45 ml/min/1,73m2
  • Blodtrykk <140/90 mm Hg før randomisering
  • BMI < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøyaktige hos alvorlig overvektige pasienter).
  • Kunne gi samtykke
  • Stabil nyretransplantasjonsmedisin i minst 1 måned før randomisering
  • Stabilt antihypertensivt regime i minst én måned før randomisering
  • Å ikke ta medisiner som interagerer med midler administrert under eksperimentelle økter (f.eks. sildenafil interagerer med nitroglyserin).

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Bruk av kronisk daglig oral alkali i løpet av de siste 3 månedene (inkludert natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat eller natron)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer, kjent EF ≤30 %, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene · Faktorer som vurderes å begrense etterlevelse av intervensjoner
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kronisk bruk av ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt (LBW)/dag med oral natriumbikarbonat i 8 uker.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Deltakerne vil ta ½ daglig dose av natriumbikarbonat om morgenen og den andre ½ om kvelden.
Andre navn:
  • Bakepulver
Placebo komparator: Placebo
I løpet av kontrollperioden vil deltakerne ta samme antall placebokapsler som om de ble tildelt 0,5 mEq/kg-LBW/dag av natriumbikarbonat.
Annen: Placebo
Deltakerne vil ta ½ daglig dose av placebo om morgenen og den andre ½ om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline, 8, 10 og 18 uker
Brachial arterie Flow-Mediated Dilatation (FMD) vil bli bestemt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd (Toshiba Xario 200) som opprinnelig beskrevet av Celermajer et al., og mer nylig av vår gruppe. FMD vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hver studieperiode for totalt 4 målinger. EKG-styrte endediastoliske ultralydbilder og Doppler-strømning av arterien brachialis vil bli tatt under baseline og FMD-tilstander.
Baseline, 8, 10 og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-B1)
Tidsramme: Baseline, 8, 10 og 18 uker
Urin TGF-B1 vil bli målt fra 24-timers urinsamlinger. Det vil bli målt med en kommersielt tilgjengelig ELISA (R&D Systems). Innen dag-presisjonen for denne analysen er 6,7 % ved 257 pg/ml. Alle målinger vil bli utført ved Children's Pediatric CTRC ved Children's Hospital Colorado.
Baseline, 8, 10 og 18 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 8, 10 og 18 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av National Institutes of Health (NIH) Toolbox datastyrte tester for å evaluere 1) oppmerksomhet, 2) episodisk minne, 3) arbeidsminne, 4) språk, 5) eksekutiv funksjon og 6) prosesseringshastighet.
Baseline, 8, 10 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere