Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonatadministration hos nyretransplantationsmodtagere

19. oktober 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Metabolisk acidose er forbundet med vaskulær endothelial dysfunktion og er en almindelig komplikation hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation. Nyretransplantationsmodtagere (KTR) med lavere serumbicarbonatniveauer, selv inden for det normale område, har en øget risiko for transplantattab og dødelighed. Efterforskerne foreslår et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 18-ugers crossover-pilotstudie for at undersøge virkningerne af natriumbicarbonat på vaskulær endotelfunktion, graftfunktion og kognitiv funktion hos 20 KTR-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantation modtaget for mindst 1 år siden
  • Serumbicarbonat 20-26 mEq/L på 2 separate målinger (mindst 1 dags mellemrum)
  • eGFR >45 ml/min/1,73m2
  • Blodtryk <140/90 mm Hg før randomisering
  • BMI < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøjagtige hos svært overvægtige patienter).
  • Kan give samtykke
  • Stabil nyretransplantationsmedicin i mindst 1 måned før randomisering
  • Stabilt antihypertensivt regime i mindst en måned før randomisering
  • Ikke at tage medicin, der interagerer med midler, der administreres under eksperimentelle sessioner (f.eks. sildenafil interagerer med nitroglycerin).

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstande, der får investigator til at konkludere, at den forventede levetid er mindre end 1 år
  • Brug af kronisk daglig oral alkali inden for de sidste 3 måneder (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association Klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt EF ≤30%, eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder · Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Kronisk brug af supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne modtage 0,5 mEq/kg mager kropsvægt (LBW)/dag oralt natriumbicarbonat i 8 uger.
Medicin: Natriumbicarbonat
Deltagerne vil tage ½ af den daglige dosis natriumbicarbonat om morgenen og den anden ½ om aftenen.
Andre navne:
  • Bagepulver
Placebo komparator: Placebo
I kontrolperioden vil deltagerne tage det samme antal placebokapsler, som hvis de blev tildelt 0,5 mEq/kg-LBW/dag natriumbicarbonat.
Andet: Placebo
Deltagerne vil tage ½ af den daglige dosis af placebo om morgenen og den anden ½ om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brachial Arterie Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Baseline, 8, 10 og 18 uger
Brachial arterie Flow-Mediated Dilatation (FMD) vil blive bestemt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd (Toshiba Xario 200) som oprindeligt beskrevet af Celermajer et al., og for nylig af vores gruppe. MKS vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode for i alt 4 målinger. EKG-gatede end-diastoliske ultralydsbilleder og Doppler-flow af brachialisarterien vil blive erhvervet under baseline- og MKS-tilstande.
Baseline, 8, 10 og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-B1)
Tidsramme: Baseline, 8, 10 og 18 uger
Urin TGF-B1 vil blive målt fra 24-timers urinopsamlinger. Det vil blive målt ved en kommercielt tilgængelig ELISA (R&D Systems). Dagspræcisionen for denne analyse er 6,7 % ved 257 pg/ml. Alle målinger vil blive udført på Children's Pediatric CTRC på Children's Hospital Colorado.
Baseline, 8, 10 og 18 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 8, 10 og 18 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Toolbox computeriserede tests til at evaluere 1) opmærksomhed, 2) episodisk hukommelse, 3) arbejdshukommelse, 4) sprog, 5) eksekutiv funktion og 6) behandlingshastighed.
Baseline, 8, 10 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner