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Administration de bicarbonate chez les receveurs de greffe de rein

19 octobre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'acidose métabolique est associée à un dysfonctionnement endothélial vasculaire et est une complication fréquente chez les patients ayant reçu une greffe de rein. Les receveurs de greffe de rein (KTR) avec des taux de bicarbonate sérique inférieurs, même dans la plage normale, ont un risque accru de perte de greffon et de mortalité. Les chercheurs proposent une étude pilote prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et croisée de 18 semaines pour examiner les effets du bicarbonate de sodium sur la fonction endothéliale vasculaire, la fonction de greffe et la fonction cognitive chez 20 patients KTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Greffe de rein reçue il y a au moins 1 an
  • Bicarbonate sérique 20-26 mEq/L sur 2 mesures séparées (au moins 1 jour d'intervalle)
  • DFGe > 45 ml/min/1,73 m2
  • Pression artérielle < 140/90 mm Hg avant la randomisation
  • IMC < 40 kg/m2 (les mesures de la fièvre aphteuse peuvent être inexactes chez les patients gravement obèses).
  • Capable de donner son consentement
  • Régime médicamenteux stable pour la greffe de rein pendant au moins 1 mois avant la randomisation
  • Régime antihypertenseur stable pendant au moins un mois avant la randomisation
  • Ne pas prendre de médicaments qui interagissent avec les agents administrés lors des séances expérimentales (par ex. le sildénafil interagit avec la nitroglycérine).

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides importantes qui amènent l'investigateur à conclure que l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • Utilisation quotidienne chronique d'alcali oral au cours des 3 derniers mois (y compris le bicarbonate de sodium, le carbonate de calcium ou le bicarbonate de soude)
  • Hypertension non contrôlée
  • Potassium sérique < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L au dépistage
  • New York Heart Association Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, FE connue ≤ 30 %, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois · Facteurs jugés comme limitant l'adhésion aux interventions
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche
  • Grossesse ou planification d'une grossesse ou allaitement
  • Utilisation chronique d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Pendant la période de traitement, les participants recevront 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre (LBW)/jour de bicarbonate de sodium par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Les participants prendront ½ de la dose quotidienne de bicarbonate de sodium le matin et l'autre ½ le soir.
Autres noms:
  • Bicarbonate de soude
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de contrôle, les participants prendront le même nombre de capsules placebo que s'ils recevaient 0,5 mEq/kg-LBW/jour de bicarbonate de sodium.
Autre: Placebo
Les participants prendront ½ de la dose quotidienne d'un placebo le matin et l'autre ½ le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Base de référence, 8, 10 et 18 semaines
La dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale sera déterminée à l'aide d'une échographie à haute résolution (Toshiba Xario 200) comme décrit à l'origine par Celermajer et al., et plus récemment par notre groupe. La fièvre aphteuse sera mesurée au début et à la fin de chaque période d'étude pour un total de 4 mesures. Les images échographiques télédiastoliques déclenchées par ECG et le flux Doppler de l'artère brachiale seront acquis dans les conditions de base et de fièvre aphteuse.
Base de référence, 8, 10 et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-B1)
Délai: Base de référence, 8, 10 et 18 semaines
Le TGF-B1 urinaire sera mesuré à partir de collectes d'urine de 24 heures. Elle sera mesurée par un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems). La précision intra-journalière pour ce dosage est de 6,7 % à 257 pg/ml. Toutes les mesures seront effectuées au CTRC pédiatrique pour enfants du Children's Hospital Colorado.
Base de référence, 8, 10 et 18 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 8, 10 et 18 semaines
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide des tests informatisés de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) pour évaluer 1) l'attention, 2) la mémoire épisodique, 3) la mémoire de travail, 4) le langage, 5) la fonction exécutive et 6) la vitesse de traitement.
Base de référence, 8, 10 et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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