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신장 이식 수혜자의 중탄산염 투여

2020년 10월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
대사성 산증은 혈관 내피 기능 장애와 관련이 있으며 신장 이식을 받은 환자에게 흔한 합병증입니다. 혈청 중탄산염 수치가 낮은 신장 이식 수혜자(KTR)는 정상 범위 내에서도 이식 손실 및 사망 위험이 증가합니다. 연구자들은 20명의 KTR 환자에서 중탄산나트륨이 혈관 내피 기능, 이식편 기능 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 18주 교차 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 1년 전에 받은 신장 이식
  • 2회 개별 측정(최소 1일 간격)에서 혈청 중탄산염 20-26 mEq/L
  • eGFR >45ml/분/1.73m2
  • 무작위 배정 전 혈압 <140/90 mm Hg
  • BMI < 40kg/m2(중증 비만 환자의 경우 FMD 측정이 부정확할 수 있음).
  • 동의 제공 가능
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 신장 이식 약물 요법
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법
  • 실험 세션 동안 투여된 제제와 상호 작용하는 약물을 복용하지 않음(예: 실데나필은 니트로글리세린과 상호 작용합니다).

제외 기준:

  • 연구자가 기대 수명이 1년 미만이라고 결론을 내리게 하는 중대한 동반이환 상태
  • 지난 3개월 이내에 매일 만성 구강 알칼리 사용(중탄산나트륨, 탄산칼슘 또는 베이킹 소다 포함)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.3 또는 ≥ 5.5 mEq/L
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 EF ≤30%, 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원 · 중재에 대한 준수를 제한하는 요인으로 판단됨
  • 현재 다른 연구에 참여 중
  • 임신 또는 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
  • 보충 산소의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산 수소 나트륨
치료 기간 동안 참가자는 8주 동안 0.5mEq/kg-제지방 체중(LBW)/일의 경구 중탄산나트륨을 투여받게 됩니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
참가자는 아침에 중탄산나트륨 일일 복용량의 ½을, 저녁에 나머지 ½을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 베이킹 소다
위약 비교기: 위약
통제 기간 동안 참가자는 중탄산나트륨 0.5mEq/kg-LBW/일을 할당받은 것과 동일한 수의 위약 캡슐을 복용합니다.
다른: 위약
참가자는 위약 일일 복용량의 ½을 아침에, 나머지 ½은 저녁에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선, 8주, 10주 및 18주
Brachial artery Flow-Mediated Dilation (FMD)은 원래 Celermajer et al.에 의해 기술된 고해상도 초음파 검사(Toshiba Xario 200)를 사용하여 결정되며 최근에는 우리 그룹에 의해 결정됩니다. FMD는 총 4회 측정에 대해 각 연구 기간의 시작과 끝에서 측정됩니다. 기준선 및 FMD 조건에서 ECG-gated end-diastolic 초음파 이미지와 상완 동맥의 도플러 흐름을 획득합니다.
기준선, 8주, 10주 및 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형 성장 인자 베타 1(TGF-B1)의 변화
기간: 기준선, 8주, 10주 및 18주
소변 TGF-B1은 24시간 소변 수집에서 측정됩니다. 상업적으로 이용 가능한 ELISA(R&D Systems)에 의해 측정될 것이다. 이 분석에 대한 일 이내 정밀도는 257pg/ml에서 6.7%입니다. 모든 측정은 콜로라도 어린이 병원의 어린이 소아과 CTRC에서 수행됩니다.
기준선, 8주, 10주 및 18주
인지 기능의 변화
기간: 기준선, 8주, 10주 및 18주
인지 기능은 1) 주의력, 2) 일화 기억, 3) 작업 기억, 4) 언어, 5) 실행 기능 및 6) 처리 속도를 평가하기 위해 NIH(National Institutes of Health) Toolbox 전산화 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 8주, 10주 및 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2317

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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