Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikarbonatadministration hos njurtransplanterade mottagare

19 oktober 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Metabolisk acidos är associerad med vaskulär endotel dysfunktion och är en vanlig komplikation hos patienter som har genomgått en njurtransplantation. Njurtransplanterade (KTR) med lägre serumbikarbonatnivåer, även inom normalområdet, har en ökad risk för transplantatförlust och dödlighet. Utredarna föreslår en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 18-veckors crossover-pilotstudie för att undersöka effekterna av natriumbikarbonat på vaskulär endotelfunktion, transplantatfunktion och kognitiv funktion hos 20 KTR-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Njurtransplantation genomförd för minst 1 år sedan
  • Serumbikarbonat 20-26 mEq/L på 2 separata mätningar (minst 1 dags mellanrum)
  • eGFR >45 ml/min/1,73m2
  • Blodtryck <140/90 mm Hg före randomisering
  • BMI < 40 kg/m2 (MKD-mätningar kan vara felaktiga hos patienter med svår fetma).
  • Kan ge samtycke
  • Stabil njurtransplantationsmedicinering i minst 1 månad före randomisering
  • Stabil antihypertensiv regim i minst en månad före randomisering
  • Att inte ta mediciner som interagerar med medel som administreras under experimentsessioner (t.ex. sildenafil interagerar med nitroglycerin).

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta komorbida tillstånd som får utredaren att dra slutsatsen att medellivslängden är mindre än 1 år
  • Användning av kronisk daglig oral alkali under de senaste 3 månaderna (inklusive natriumbikarbonat, kalciumkarbonat eller bakpulver)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L vid screening
  • New York Heart Association Klass 3 eller 4 hjärtsviktssymtom, kända EF ≤30 %, eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna · Faktorer som bedöms begränsa efterlevnaden av interventioner
  • Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
  • Graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar för närvarande
  • Kronisk användning av extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få 0,5 mEq/kg mager kroppsvikt (LBW)/dag oralt natriumbikarbonat i 8 veckor.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Deltagarna kommer att ta ½ av den dagliga dosen av natriumbikarbonat på morgonen och den andra ½ på kvällen.
Andra namn:
  • Bakpulver
Placebo-jämförare: Placebo
Under kontrollperioden kommer deltagarna att ta samma antal placebokapslar som om de hade tilldelats 0,5 mEq/kg-LBW/dag av natriumbikarbonat.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att ta ½ av den dagliga dosen av placebo på morgonen och den andra ½ på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, 8, 10 och 18 veckor
Brachial artery Flow-Mediated Dilatation (FMD) kommer att bestämmas med hjälp av högupplöst ultraljud (Toshiba Xario 200) som ursprungligen beskrevs av Celermajer et al., och mer nyligen av vår grupp. MKS kommer att mätas i början och slutet av varje studieperiod för totalt 4 mätningar. EKG-styrda slutdiastoliska ultraljudsbilder och dopplerflöde av brachialartären kommer att tas under baslinje- och MKS-tillstånd.
Baslinje, 8, 10 och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-B1)
Tidsram: Baslinje, 8, 10 och 18 veckor
Urin TGF-B1 kommer att mätas från 24-timmars urinsamlingar. Det kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig ELISA (R&D Systems). Precisionen inom dagen för denna analys är 6,7 % vid 257 pg/ml. Alla mätningar kommer att utföras på Children's Pediatric CTRC på Children's Hospital Colorado.
Baslinje, 8, 10 och 18 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 8, 10 och 18 veckor
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av National Institutes of Health (NIH) Toolbox datoriserade tester för att utvärdera 1) uppmärksamhet, 2) episodiskt minne, 3) arbetsminne, 4) språk, 5) verkställande funktion och 6) bearbetningshastighet.
Baslinje, 8, 10 och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera