Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie wodorowęglanów u biorców przeszczepu nerki

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Kwasica metaboliczna jest związana z dysfunkcją śródbłonka naczyń i jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepie nerki. Biorcy nerki (KTR) z niższym poziomem wodorowęglanów w surowicy, nawet w normalnym zakresie, mają zwiększone ryzyko utraty przeszczepu i śmiertelności. Badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 18-tygodniowe badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu wodorowęglanu sodu na funkcję śródbłonka naczyń, funkcję przeszczepu i funkcje poznawcze u 20 pacjentów z KTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przeszczep nerki otrzymany co najmniej 1 rok temu
  • Wodorowęglan surowicy 20-26 mEq/L w 2 oddzielnych pomiarach (w odstępie co najmniej 1 dnia)
  • eGFR >45 ml/min/1,73 m2
  • Ciśnienie krwi <140/90 mm Hg przed randomizacją
  • BMI < 40 kg/m2 (pomiary FMD mogą być niedokładne u pacjentów z dużą otyłością).
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Stabilny schemat przyjmowania leków do przeszczepu nerki przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Nieprzyjmowanie leków wchodzących w interakcje ze środkami podawanymi podczas sesji eksperymentalnych (np. sildenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną).

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Przewlekłe codzienne doustne stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wodorowęglanu sodu, węglanu wapnia lub sody oczyszczonej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub ≥ 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy · Czynniki oceniane jako ograniczające przestrzeganie zaleceń
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać doustnie wodorowęglan sodu w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW)/dobę przez 8 tygodni.
Lek: Wodorowęglan sodu
Uczestnicy będą przyjmować ½ dziennej dawki wodorowęglanu sodu rano, a drugą ½ wieczorem.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia
Komparator placebo: Placebo
Podczas okresu kontrolnego uczestnicy będą przyjmować taką samą liczbę kapsułek placebo, jak gdyby przydzielono im 0,5 mEq/kg LBW/dzień wodorowęglanu sodu.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować ½ dziennej dawki placebo rano, a drugą ½ wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 10 i 18 tygodni
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD) zostanie określone przy użyciu ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości (Toshiba Xario 200), jak opisali pierwotnie Celermajer i wsp., a ostatnio przez naszą grupę. FMD będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu badania w sumie 4 pomiary. Obrazy ultrasonograficzne bramkowane EKG końcoworozkurczowe i przepływ Dopplera w tętnicy ramiennej zostaną uzyskane w warunkach wyjściowych i FMD.
Linia bazowa, 8, 10 i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w transformującym czynniku wzrostu Beta 1 (TGF-B1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 10 i 18 tygodni
TGF-B1 w moczu będzie mierzone z 24-godzinnych zbiórek moczu. Zostanie zmierzona za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA (R&D Systems). Precyzja w ciągu dnia dla tego testu wynosi 6,7% przy 257 pg/ml. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w Children's Pediatric CTRC w Children's Hospital Colorado.
Linia bazowa, 8, 10 i 18 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 10 i 18 tygodni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą komputerowych testów National Institutes of Health (NIH) Toolbox w celu oceny 1) uwagi, 2) pamięci epizodycznej, 3) pamięci roboczej, 4) języka, 5) funkcji wykonawczych i 6) szybkości przetwarzania.
Linia bazowa, 8, 10 i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj