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Administración de bicarbonato en receptores de trasplante renal

19 de octubre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
La acidosis metabólica se asocia con disfunción endotelial vascular y es una complicación común en pacientes que han recibido un trasplante de riñón. Los receptores de trasplante renal (TRK) con niveles de bicarbonato sérico más bajos, incluso dentro del rango normal, tienen un mayor riesgo de pérdida del injerto y mortalidad. Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 18 semanas para examinar los efectos del bicarbonato de sodio en la función del endotelio vascular, la función del injerto y la función cognitiva en 20 pacientes con KTR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Trasplante de riñón recibido hace al menos 1 año
  • Bicarbonato sérico 20-26 mEq/L en 2 mediciones separadas (al menos con 1 día de diferencia)
  • FGe >45 ml/min/1,73 m2
  • Presión arterial <140/90 mm Hg antes de la aleatorización
  • IMC < 40 kg/m2 (las mediciones de FMD pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa).
  • Capaz de dar consentimiento
  • Régimen estable de medicamentos para trasplante de riñón durante al menos 1 mes antes de la aleatorización
  • Régimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
  • No tomar medicamentos que interactúen con los agentes administrados durante las sesiones experimentales (p. el sildenafil interactúa con la nitroglicerina).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 1 año
  • Uso crónico de álcalis orales diarios en los últimos 3 meses (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
  • Hipertensión no controlada
  • Potasio sérico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L en la selección
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, FE conocida ≤30 % o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses · Factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
  • Participación actual en otro estudio de investigación
  • Embarazo o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
  • Uso crónico de oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicarbonato de sodio
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán 0,5 mEq/kg de peso corporal magro (BPN)/día de bicarbonato de sodio oral durante 8 semanas.
Droga: Bicarbonato de sodio
Los participantes tomarán la mitad de la dosis diaria de bicarbonato de sodio por la mañana y la otra mitad por la noche.
Otros nombres:
  • Bicarbonato de sodio
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de control, los participantes tomarán la misma cantidad de cápsulas de placebo que si se les hubiera asignado 0,5 mEq/kg-LBW/día de bicarbonato de sodio.
Otro: Placebo
Los participantes tomarán la mitad de la dosis diaria de un placebo por la mañana y la otra mitad por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 10 y 18 semanas
La dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial se determinará mediante ultrasonografía de alta resolución (Toshiba Xario 200) como se describe originalmente por Celermajer et al., y más recientemente por nuestro grupo. La fiebre aftosa se medirá al principio y al final de cada período de estudio para un total de 4 mediciones. Las imágenes de ultrasonido telediastólico sincronizadas con ECG y el flujo Doppler de la arteria braquial se adquirirán durante las condiciones basales y de FMD.
Línea de base, 8, 10 y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-B1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 10 y 18 semanas
El TGF-B1 urinario se medirá a partir de muestras de orina de 24 horas. Se medirá mediante un ELISA comercialmente disponible (R&D Systems). La precisión dentro del día para este ensayo es del 6,7 % a 257 pg/ml. Todas las mediciones se realizarán en el Children's Pediatric CTRC del Children's Hospital Colorado.
Línea de base, 8, 10 y 18 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 10 y 18 semanas
La función cognitiva se evaluará utilizando las pruebas computarizadas Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para evaluar 1) atención, 2) memoria episódica, 3) memoria de trabajo, 4) lenguaje, 5) función ejecutiva y 6) velocidad de procesamiento.
Línea de base, 8, 10 y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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