Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaattihoito munuaissiirteen saajille

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Metabolinen asidoosi liittyy verisuonten endoteelin toimintahäiriöön ja on yleinen komplikaatio potilailla, joille on tehty munuaissiirto. Munuaissiirron saajilla (KTR), joilla on alhaisemmat seerumin bikarbonaattipitoisuudet, jopa normaalialueella, on lisääntynyt siirteen menettämisen ja kuolleisuuden riski. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, plasebokontrolloitua, 18 viikon crossover-pilottitutkimusta, jossa tutkitaan natriumbikarbonaatin vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan, siirteen toimintaan ja kognitiivisiin toimintoihin 20 KTR-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Munuaisensiirto tehty vähintään vuosi sitten
  • Seerumin bikarbonaatti 20-26 mekv/l kahdella erillisellä mittauksella (vähintään 1 päivän välein)
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Verenpaine <140/90 mmHg ennen satunnaistamista
  • BMI < 40 kg/m2 (FMD-mittaukset voivat olla epätarkkoja vaikeasti lihavilla potilailla).
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Vakaa munuaisensiirtolääkitys vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa kokeellisten istuntojen aikana annettujen aineiden kanssa (esim. sildenafiili on vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka saavat tutkijan päättelemään, että elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Kroonisen päivittäisen oraalisen alkalin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti tai ruokasooda)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Seerumin kalium < 3,3 tai ≥ 5,5 mekv/l seulonnassa
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu EF ≤ 30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana · Tekijät, joiden arvioitiin rajoittavan hoitoon sitoutumista
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • Lisähapen jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Hoitojakson aikana osallistujat saavat suun kautta otettavaa natriumbikarbonaattia 0,5 meekv./kg/vrk 8 viikon ajan.
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Osallistujat ottavat ½ päivittäisestä natriumbikarbonaattiannoksesta aamulla ja ½ illalla.
Muut nimet:
  • Ruokasooda
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollijakson aikana osallistujat ottavat saman määrän lumekapseleita kuin jos heille olisi määrätty 0,5 mekv/kg-LBW/päivä natriumbikarbonaattia.
Muut: Plasebo
Osallistujat ottavat ½ päivittäisestä lumelääkkeen annoksesta aamulla ja ½ illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkavartalovaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 10 ja 18 viikkoa
Brakiaalivaltimon Flow-Mediated Dilatation (FMD) määritetään käyttämällä korkearesoluutioista ultraäänitutkimusta (Toshiba Xario 200), kuten Celermajer et ai. ovat alun perin kuvanneet ja ryhmämme on äskettäin kuvannut. Suu- ja sorkkatauti mitataan kunkin tutkimusjakson alussa ja lopussa yhteensä 4 mittausta. EKG-portitetut loppudiastoliset ultraäänikuvat ja olkapäävaltimon Doppler-virtaus otetaan perustilan ja suu- ja sorkkatautiolosuhteiden aikana.
Lähtötilanne, 8, 10 ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muuntavan kasvutekijän beeta 1:ssä (TGF-B1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 10 ja 18 viikkoa
Virtsan TGF-B1 mitataan 24 tunnin virtsakeräyksistä. Se mitataan kaupallisesti saatavalla ELISA:lla (R&D Systems). Päivän tarkkuus tälle määritykselle on 6,7 % pitoisuudella 257 pg/ml. Kaikki mittaukset suoritetaan Children's Pediatric CTRC:ssä Coloradon Children's Hospitalissa.
Lähtötilanne, 8, 10 ja 18 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 10 ja 18 viikkoa
Kognitiivinen toiminta arvioidaan National Institutes of Health (NIH) -työkalupakin tietokoneistetun testin avulla arvioimaan 1) tarkkaavaisuutta, 2) episodista muistia, 3) työmuistia, 4) kieltä, 5) toimeenpanotoimintoa ja 6) käsittelynopeutta.
Lähtötilanne, 8, 10 ja 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa