肾移植受者的碳酸氢盐给药
2020年10月19日 更新者：University of Colorado, Denver
代谢性酸中毒与血管内皮功能障碍有关，是接受肾移植患者的常见并发症。
血清碳酸氢盐水平较低的肾移植受者 (KTR)，即使在正常范围内，移植物丢失和死亡的风险也会增加。
研究人员提出了一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、为期 18 周的交叉试验研究，以检查碳酸氢钠对 20 名 KTR 患者的血管内皮功能、移植物功能和认知功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少 1 年前接受过肾移植
- 2 次独立测量（至少间隔 1 天）的血清碳酸氢盐 20-26 mEq/L
- eGFR >45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 随机分组前血压 <140/90 mm Hg
- BMI < 40 kg/m2（对于严重肥胖的患者，FMD 测量值可能不准确）。
- 能够提供同意
- 随机化前至少 1 个月稳定的肾移植药物治疗方案
- 随机化前至少一个月的稳定抗高血压方案
- 不服用与实验期间给药的药物相互作用的药物（例如 西地那非与硝酸甘油相互作用）。
排除标准：
- 导致研究者得出预期寿命少于 1 年的重大合并症
- 最近 3 个月内长期每日口服碱（包括碳酸氢钠、碳酸钙或小苏打）
- 不受控制的高血压
- 筛选时血清钾 < 3.3 或 ≥ 5.5 mEq/L
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭症状，已知 EF ≤30%，或过去 3 个月内因心力衰竭入院 · 判断为限制干预依从性的因素
- 目前参与另一项研究
- 怀孕或计划怀孕或目前正在哺乳
- 长期使用补充氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳酸氢钠
在治疗期间，参与者将接受 0.5 mEq/kg-瘦体重 (LBW)/天的口服碳酸氢钠，持续 8 周。
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参与者将在早上服用 ½ 每日剂量的碳酸氢钠，在晚上服用另外 ½ 的碳酸氢钠。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在对照期间，参与者将服用相同数量的安慰剂胶囊，就好像他们被分配了 0.5 mEq/kg-LBW/天的碳酸氢钠一样。
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参与者将在早上服用安慰剂每日剂量的 ½，晚上服用另外 ½。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导扩张的变化
大体时间：基线、8、10 和 18 周
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肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 将使用高分辨率超声检查 (Toshiba Xario 200) 进行测定，如 Celermajer 等人最初所描述的，以及我们小组最近所描述的。
FMD 将在每个研究期的开始和结束时进行测量，总共进行 4 次测量。
ECG 门控舒张末期超声图像和肱动脉多普勒血流将在基线和 FMD 条件下采集。
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基线、8、10 和 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化生长因子 Beta 1 (TGF-B1) 的变化
大体时间：基线、8、10 和 18 周
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尿液 TGF-B1 将从 24 小时尿液收集中测量。
它将通过市售的 ELISA (R&D Systems) 进行测量。
该测定的日内精度在 257 pg/ml 时为 6.7%。
所有测量都将在科罗拉多儿童医院的儿童儿科 CTRC 进行。
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基线、8、10 和 18 周
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认知功能的改变
大体时间：基线、8、10 和 18 周
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将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱计算机化测试评估认知功能，以评估 1) 注意力、2) 情景记忆、3) 工作记忆、4) 语言、5) 执行功能和 6) 处理速度。
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基线、8、10 和 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Kendrick, MD MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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