腋窩リンパ節郭清におけるリンパ浮腫の予防
2026年2月20日 更新者：James W. Jakub、Mayo Clinic
腋窩リバースマッピングとリンパ静脈バイパスによる腋窩リンパ節郭清を受ける患者のリンパ浮腫の予防
研究者らは、腋窩リンパ節郭清を受ける患者のリンパ静脈バイパス (LVB) を伴う腋窩リバース マッピング (ARM) が、腕の術後リンパ浮腫の発生率と重症度を低下させるかどうかを調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けます。
クラスターの無作為化により、LVB を伴う ARM を持つ被験者と、この手法を使用しない ALND を持つ被験者が決定されます。
ベースラインとして、すべての被験者は腕の周囲を測定し、リンパ浮腫に関するアンケートに記入します。
測定の実行とアンケートへの回答は、手術後 6、12、24、および 36 か月で繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 腋窩リンパ節郭清を予定している患者
- -外科医の判断で、術中所見に基づく腋窩リンパ節郭清に移行するリスクが高い患者
- 英語を話す
除外基準
- 以前の同側腋窩リンパ節郭清
- 以前の同側の腋窩放射線
- -センチネルリンパ節生検のみを受ける患者、または外科医の判断で腋窩リンパ節郭清に移行するリスクが低い患者
- -いずれかの腕のリンパ浮腫に対する以前の治療またはリンパ浮腫の予防的治療の処方。
- 妊娠中の患者はサブスタディに参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM +/- LVB を使用した ALND
リンパ静脈バイパス（LVB）を伴う腋窩リバースマッピング（ARM）を使用した腋窩リンパ節郭清（ALND）が実施されます。
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被験者は、脇の下または「腋窩」領域のリンパ節の除去を受けます。
これは、腋窩リンパ節郭清（ALND）と呼ばれます。
腋窩郭清中に腕のリンパ管の排出を識別するための手順は、腋窩リバース マッピング (ARM) と呼ばれています。
リンパ静脈バイパス (LVB) は、標準的なリンパ節を除去し、腋窩郭清の程度を損なうことなく、腕から排出するリンパ管を保存できるようにする ARM 手順と共に組み込まれた技術です。
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アクティブコンパレータ：ARM なしの ALND +/- LVB
腋窩リンパ節郭清（ALND）
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-ALNDを受けている将来および遡及的な被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびコントロール四肢と比較して、研究四肢における四肢体積の増加が 5% 未満
時間枠：手術後36ヶ月
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両側四肢容積測定
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手術後36ヶ月
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ベースラインおよび対照四肢と比較して、研究四肢におけるリンパ浮腫の症状の報告頻度が低い
時間枠：手術後36ヶ月
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検証済みの患者報告調査
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手術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James W Jakub, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Mara A. Piltin, DO、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-010491
- NCI-2022-11065 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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ARM +/- LVB を使用した ALNDの臨床試験
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporationわからない