Lymphedema megelőzése hónalji nyirokcsomó disszekcióban
2023. október 20. frissítette: James W. Jakub, Mayo Clinic
Lymphedema megelőzése hónalji nyirokcsomó disszekción átesett betegeknél hónalj fordított térképezéssel és limfovénás bypass segítségével
A kutatók arra próbálnak választ adni, hogy a hónalji nyirokcsomó disszekción átesett betegek lympho-venous bypass (LVB) segítségével végzett axillaris reverse mapping (ARM) csökkenti-e a kar posztoperatív lymphedema gyakoriságát és súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany hónalji nyirokcsomó disszekción (ALND) esik át.
A klaszter véletlenszerűsítése határozza meg, hogy ezen alanyok közül melyik rendelkezik ARM-vel LVB-vel, és mely alanyok rendelkeznek ALND-vel e technika nélkül.
Alaphelyzetben minden alany megméri a karja kerületét, és kitölt egy kérdőívet a nyiroködémáról.
A mérések elvégzése és a kérdőív megválaszolása a műtét után 6, 12, 24 és 36 hónappal megismétlődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheri Ramaker, R.N.
- Telefonszám: 507-538-6984
- E-mail: ramaker.sheri@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Hónalji nyirokcsomó-disszekción átesett betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a sebész megítélése szerint nagy a kockázata annak, hogy a hónalji nyirokcsomó disszekción alapuló intraoperatív leleteket áttérjenek
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok
- Előzetes ipsilaterális axilláris nyirokcsomó disszekció
- Előzetes ipsilaterális hónalj sugárzás
- Csak őrszem nyirokcsomó-biopszián átesett betegek, vagy a sebész megítélése szerint alacsony a kockázata annak, hogy hónalji nyirokcsomó-disszekcióvá alakulnak át
- Bármelyik kar nyiroködémájának korábbi kezelése vagy nyiroködéma profilaktikus kezelése.
- Terhes betegek nem vehetnek részt az alvizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALND ARM +/- LVB-vel
Axilláris nyirokcsomó disszekciót (ALND) végeznek axillary Reverse Mapping (ARM) és Lympho-venous bypass (LVB) segítségével.
|
Az alanyok nyirokcsomóit eltávolítják a hónaljban vagy a hónaljban.
Ezt axilláris nyirokcsomó disszekciónak (ALND) nevezik.
Az axilláris disszekció során a kar nyirokereinek elvezetésének azonosítására szolgáló eljárást az axillary reverse mapping (ARM) alkották meg.
A limfovénás bypass (LVB) az ARM eljárással együtt beépített technika, amely lehetővé teszi a kart elvezető nyirokerek megőrzését, miközben eltávolítja a standard nyirokcsomókat, és nem veszélyezteti az axilláris disszekció mértékét.
|
|
Aktív összehasonlító: ALND ARM nélkül +/- LVB
Hónalji nyirokcsomó disszekció (ALND)
|
Leendő és retrospektív tantárgyak, amelyek ALND-n esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kevesebb, mint 5%-os végtagtérfogat-növekedés a vizsgált végtagban az alapvonalhoz és a kontroll végtaghoz képest
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
Kétoldali végtag térfogatmérés
|
36 hónappal a műtét után
|
|
Ritkábban jelentett nyiroködéma tünetei a vizsgálati végtagban az alapvonalhoz és a kontroll végtaghoz képest
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
Validált betegek által közölt felmérések
|
36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-010491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .