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Prevenire il linfedema nella dissezione dei linfonodi ascellari

20 febbraio 2026 aggiornato da: James W. Jakub, Mayo Clinic

Prevenzione del linfedema nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare tramite mappatura inversa ascellare e bypass linfovenoso

I ricercatori stanno cercando di rispondere se la mappatura inversa ascellare (ARM) con bypass linfovenoso (LVB) in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare riduce il tasso e la gravità del linfedema post-operatorio del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND). La randomizzazione a grappolo determinerà quale di questi soggetti avrà l'ARM con LVB e quali soggetti avranno l'ALND senza questa tecnica. Come linea di base, a tutti i soggetti verrà misurata la circonferenza delle braccia e completerà un questionario sul linfedema. L'esecuzione delle misurazioni e la risposta a un questionario verranno ripetute a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti programmati per sottoporsi a dissezione linfonodale ascellare
  • Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono ad alto rischio di conversione a una dissezione linfonodale ascellare in base ai reperti intraoperatori
  • parlando inglese

Criteri di esclusione

  • Precedente dissezione linfonodale ascellare omolaterale
  • Precedente radioterapia ascellare omolaterale
  • Pazienti sottoposti a sola biopsia del linfonodo sentinella o a basso rischio di conversione a dissezione del linfonodo ascellare a giudizio del chirurgo
  • Precedente trattamento per linfedema di uno dei due bracci o trattamento profilattico prescritto per linfedema.
  • Le pazienti in gravidanza non possono partecipare al sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALND con BRACCIO +/- LVB
Verrà eseguita la dissezione linfonodale ascellare (ALND) utilizzando la mappatura inversa ascellare (ARM) con bypass linfovenoso (LVB).
Procedura: ALND con BRACCIO +/- LVB
I soggetti subiranno la rimozione dei linfonodi nell'area ascellare o "ascellare". Questo è indicato come una dissezione linfonodale ascellare (ALND). La procedura per identificare il drenaggio dei vasi linfatici del braccio durante una dissezione ascellare è stata denominata mappatura inversa ascellare (ARM). Il bypass linfovenoso (LVB) è una tecnica incorporata insieme alla procedura ARM che consente di preservare i vasi linfatici che drenano il braccio rimuovendo i linfonodi standard e non compromettendo l'estensione della dissezione ascellare.
Comparatore attivo: ALND senza BRACCIO +/- LVB
Dissezione linfonodale ascellare (ALND)
Procedura: ALND
Soggetti prospettici e retrospettivi sottoposti a ALND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume dell'arto inferiore al 5% nell'estremità dello studio rispetto al basale e all'estremità di controllo
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Misurazioni bilaterali del volume degli arti
36 mesi dopo l'intervento
Sintomi di linfedema riportati meno frequentemente nell'estremità dello studio rispetto al basale e all'estremità di controllo
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Sondaggi riportati dai pazienti convalidati
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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