Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика лимфедемы при диссекции подмышечных лимфатических узлов

20 октября 2023 г. обновлено: James W. Jakub, Mayo Clinic

Профилактика лимфедемы у пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов с помощью реверсивного подмышечного картирования и лимфовенозного шунтирования

Исследователи пытаются ответить, снижает ли подмышечное обратное картирование (ARM) с лимфовенозным шунтированием (LVB) у пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов, частоту и тяжесть послеоперационной лимфедемы руки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем субъектам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND). Кластерная рандомизация определит, у кого из этих субъектов будет ARM с LVB, а у каких субъектов будет ALND без этой техники. В качестве исходного уровня всем субъектам будет измерена окружность их рук, и они заполнят анкету о лимфедеме. Выполнение измерений и ответы на вопросы анкеты будут повторяться через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheri Ramaker, R.N.
  • Номер телефона: 507-538-6984
  • Электронная почта: ramaker.sheri@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациентам, которым назначена диссекция подмышечных лимфатических узлов
  • Пациенты, которые, по мнению хирурга, имеют высокий риск перехода на диссекцию подмышечных лимфатических узлов на основании интраоперационных данных.
  • англоговорящий

Критерий исключения

  • Предшествующая ипсилатеральная диссекция подмышечных лимфатических узлов
  • Предшествующее ипсилатеральное подмышечное облучение
  • Пациенты, подвергающиеся только биопсии сторожевого лимфатического узла или с низким риском конверсии в подмышечную лимфатическую диссекцию по мнению хирурга
  • Предыдущее лечение лимфедемы любой руки или назначенное профилактическое лечение лимфедемы.
  • Беременные пациенты не могут участвовать в субисследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALND с ARM +/- LVB
Будет выполнена диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) с использованием обратного подмышечного картирования (ARM) с лимфовенозным шунтированием (LVB).
Процедура: ALND с ARM +/- LVB
Субъектам будут удалены лимфатические узлы в подмышечной или «подмышечной» области. Это называется диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND). Процедура определения дренажа лимфатических сосудов руки во время подмышечной диссекции была придумана подмышечным обратным картированием (ARM). Лимфовенозный шунт (LVB) — это метод, применяемый вместе с процедурой ARM, который позволяет сохранить лимфатические сосуды, дренирующие руку, при удалении стандартных лимфатических узлов и без ущерба для объема подмышечной диссекции.
Активный компаратор: ALND без ARM +/- LVB
Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND)
Процедура: АЛНД
Предполагаемые и ретроспективные субъекты, проходящие ALND.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение объема конечности в исследуемой конечности менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем и контрольной конечностью
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Двусторонние измерения объема конечностей
36 месяцев после операции
Реже сообщается о симптомах лимфедемы в исследуемой конечности по сравнению с исходным уровнем и контрольной конечностью.
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Утвержденные опросы пациентов
36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-010491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALND с ARM +/- LVB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться