Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfedeeman ehkäisy kainaloimusolmukkeiden dissektiossa

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: James W. Jakub, Mayo Clinic

Lymfaödeeman ehkäisy potilailla, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio kainaloiden käänteiskartoituksen ja lymfolaskimoiden ohituksen avulla

Tutkijat yrittävät vastata, vähentääkö kainalon käänteinen kartoitus (ARM) lymfo-laskimoiden ohituksella (LVB) potilailla, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio, käsivarren postoperatiivisen lymfaödeeman määrää ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). Klusterin satunnaistaminen määrittää, millä näistä koehenkilöistä on ARM LVB:n kanssa ja millä koehenkilöillä on ALND ilman tätä tekniikkaa. Lähtökohtana on, että kaikilta koehenkilöiltä mitataan käsivarsien ympärysmitta ja he täyttävät lymfaödeemaa koskevan kyselylomakkeen. Mittausten suorittaminen ja kyselyyn vastaaminen toistetaan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joille on määrä tehdä kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Potilaat, joilla kirurgin arvion mukaan on suuri riski muuttua kainaloimusolmukkeiden dissektioon perustuviin intraoperatiivisiin löydöksiin
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Aikaisempi ipsilateraalinen kainalosäteily
  • Potilaat, joille tehdään vain vartijaimusolmukebiopsia tai joilla on pieni riski siirtyä kainaloimusolmukkeen dissektioon kirurgin arvion mukaan
  • Aikaisempi hoito jommankumman käsivarren lymfaödeemaan tai määrätty ennaltaehkäisevä hoito lymfaödeemaan.
  • Raskaana olevat potilaat eivät voi osallistua osatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALND ja ARM +/- LVB
Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) suoritetaan Axillary Reverse Mapping (ARM) ja Lymfo-laskimo-ohitus (LVB) avulla.
Menettely: ALND ja ARM +/- LVB
Koehenkilöiltä poistetaan imusolmukkeet kainalosta tai kainaloalueelta. Tätä kutsutaan kainaloimusolmukkeiden dissektioksi (ALND). Menettely käsivarren imusolmukkeiden valumisen tunnistamiseksi kainalon dissektion aikana on kehitetty axillary reverse mapping (ARM). Lymfo-laskimoiden ohitus (LVB) on ARM-menettelyn kanssa yhdistetty tekniikka, joka mahdollistaa käsivarteen tyhjentävän imusolmukkeiden säilyttämisen samalla, kun se poistaa normaalit imusolmukkeet ja ei vaaranna kainalon dissektion laajuutta.
Active Comparator: ALND ilman ARM +/- LVB
Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND)
Menettely: ALND
Tulevat ja retrospektiiviset aiheet, joille tehdään ALND.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 5 %:n raajan tilavuuden lisäys tutkimusraajassa verrattuna lähtötasoon ja kontrolliraajaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahdenväliset raajan tilavuuden mittaukset
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harvemmin raportoidut lymfaödeema-oireet tutkimusraajoissa verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliraajaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoidut potilaiden raportoimat kyselyt
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-010491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALND ja ARM +/- LVB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa