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Prévention du lymphœdème dans la dissection des ganglions lymphatiques axillaires

20 février 2026 mis à jour par: James W. Jakub, Mayo Clinic

Prévention du lymphœdème chez les patients subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires par cartographie inversée axillaire et pontage lympho-veineux

Les chercheurs tentent de répondre si la cartographie inversée axillaire (ARM) avec pontage lympho-veineux (LVB) chez les patients subissant un curage ganglionnaire axillaire réduit le taux et la gravité du lymphœdème postopératoire du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). La randomisation en cluster déterminera lequel de ces sujets aura l'ARM avec LVB et quels sujets auront l'ALND sans cette technique. Comme référence, tous les sujets auront la circonférence de leurs bras mesurés et rempliront un questionnaire sur le lymphœdème. La réalisation des mesures et la réponse à un questionnaire seront répétées à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients devant subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Patients qui, de l'avis du chirurgien, présentent un risque élevé de se convertir à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sur la base des résultats peropératoires
  • anglophone

Critère d'exclusion

  • Dissection antérieure des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux
  • Radiation axillaire ipsilatérale antérieure
  • Patients subissant une biopsie du ganglion sentinelle uniquement ou à faible risque de conversion en une dissection des ganglions lymphatiques axillaires selon le jugement du chirurgien
  • Traitement antérieur du lymphœdème de l'un ou l'autre des bras ou traitement prophylactique prescrit pour le lymphœdème.
  • Les patientes enceintes ne peuvent pas participer à la sous-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALND avec ARM +/- LVB
Une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) utilisant la cartographie axillaire inversée (ARM) avec un pontage lympho-veineux (LVB) sera effectuée.
Procédure: ALND avec ARM +/- LVB
Les sujets subiront une ablation des ganglions lymphatiques dans la zone des aisselles ou "aisselle". C'est ce qu'on appelle une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). La procédure d'identification du drainage des lymphatiques du bras lors d'une dissection axillaire a été inventée axillary reverse mapping (ARM). Le pontage lympho-veineux (LVB) est une technique intégrée à la procédure ARM qui permet de préserver les lymphatiques drainant le bras tout en enlevant les ganglions lymphatiques standard et sans compromettre l'étendue de la dissection axillaire.
Comparateur actif: ALND sans ARM +/- LVB
Dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
Procédure: ALND
Sujets prospectifs et rétrospectifs subissant une ALND.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moins de 5 % d'augmentation du volume des membres dans l'extrémité de l'étude par rapport à la ligne de base et à l'extrémité de contrôle
Délai: 36 mois après la chirurgie
Mesures bilatérales du volume des membres
36 mois après la chirurgie
Symptômes de lymphœdème moins fréquemment rapportés dans l'extrémité de l'étude par rapport à la ligne de base et à l'extrémité de contrôle
Délai: 36 mois après la chirurgie
Enquêtes validées rapportées par les patients
36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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