Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie obrzękowi limfatycznemu w rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych

20 października 2023 zaktualizowane przez: James W. Jakub, Mayo Clinic

Zapobieganie obrzękowi limfatycznemu u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych za pomocą odwrotnego mapowania pachowego i pomostowania limfatyczno-żylnego

Naukowcy próbują odpowiedzieć na pytanie, czy odwrotne mapowanie pachowe (ARM) z bypassem limfo-żylnym (LVB) u pacjentów poddawanych resekcji węzłów chłonnych pachowych zmniejsza częstość i nasilenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego ramienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (ALND). Randomizacja klastrów określi, który z tych pacjentów będzie miał ARM z LVB, a który będzie miał ALND bez tej techniki. Wyjściowo wszyscy badani będą mieli mierzony obwód ramion i wypełnią kwestionariusz dotyczący obrzęku limfatycznego. Wykonanie pomiarów i wypełnienie kwestionariusza zostanie powtórzone po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, u których zaplanowano wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Pacjenci, u których w ocenie chirurga istnieje wysokie ryzyko konwersji do usunięcia węzłów chłonnych pachowych na podstawie wyników śródoperacyjnych
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze wycięcie węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
  • Wcześniejsze promieniowanie pachowe po tej samej stronie
  • Pacjenci poddawani wyłącznie biopsji węzła wartowniczego lub z niskim ryzykiem konwersji do usunięcia węzła chłonnego pachowego w ocenie chirurga
  • Wcześniejsze leczenie obrzęku limfatycznego ramienia lub przepisane profilaktyczne leczenie obrzęku limfatycznego.
  • W badaniu cząstkowym nie mogą brać udziału pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALND z ARM +/- LVB
Przeprowadzona zostanie dyssekcja węzłów chłonnych pachowych (ALND) za pomocą odwrotnego mapowania pachowego (ARM) z pomostem limfatycznym (LVB).
Procedura: ALND z ARM +/- LVB
Pacjenci zostaną poddani usunięciu węzłów chłonnych w okolicy pachowej lub „pachowej”. Nazywa się to rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych (ALND). Procedura identyfikacji drenażu naczyń chłonnych ramienia podczas rozwarstwienia pachowego została wymyślona jako odwrotne mapowanie pachowe (ARM). Limfo-żylne pomostowanie (LVB) to technika włączona wraz z procedurą ARM, która pozwala na zachowanie naczyń chłonnych drenujących ramię przy jednoczesnym usunięciu standardowych węzłów chłonnych i bez narażania rozległości preparacji pachowej.
Aktywny komparator: ALND bez ARM +/- LVB
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
Procedura: ALND
Osoby prospektywne i retrospektywne poddawane ALND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniej niż 5% wzrost objętości kończyny w badanej kończynie w porównaniu z wartością wyjściową i kończyną kontrolną
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obustronne pomiary objętości kończyn
36 miesięcy po operacji
Rzadziej zgłaszane objawy obrzęku limfatycznego w kończynie badanej w porównaniu z punktem wyjściowym i kończyną kontrolną
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zweryfikowane ankiety zgłaszane przez pacjentów
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-010491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ALND z ARM +/- LVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj