Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoedeem voorkomen bij axillaire lymfeklierdissectie

20 februari 2026 bijgewerkt door: James W. Jakub, Mayo Clinic

Lymfoedeem voorkomen bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan via axillaire reverse mapping en lymfo-veneuze bypass

De onderzoekers proberen te beantwoorden of axillaire reverse mapping (ARM) met lymfo-veneuze bypass (LVB) bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan de snelheid en ernst van postoperatief lymfoedeem van de arm vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen ondergaan een okselklierdissectie (ALND). Clusterrandomisatie zal bepalen welke van deze proefpersonen de ARM met LVB zullen hebben en welke proefpersonen de ALND zullen hebben zonder deze techniek. Als basislijn zullen alle proefpersonen de omtrek van hun armen laten meten en een vragenlijst over lymfoedeem invullen. Het uitvoeren van de metingen en het beantwoorden van een vragenlijst wordt herhaald op 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten gepland voor een okselklierdissectie
  • Patiënten die naar het oordeel van de chirurg een hoog risico lopen om over te gaan op een okselklierdissectie op basis van intraoperatieve bevindingen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere ipsilaterale okselklierdissectie
  • Voorafgaande ipsilaterale okselstraling
  • Patiënten die alleen een schildwachtklierbiopsie ondergaan of een laag risico lopen op conversie naar een okselklierdissectie naar het oordeel van de chirurg
  • Eerdere behandeling voor lymfoedeem van beide armen of voorgeschreven profylactische behandeling voor lymfoedeem.
  • Zwangere patiënten kunnen niet deelnemen aan het deelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALND met ARM +/- LVB
Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) met behulp van Axillaire Reverse Mapping (ARM) met lymfo-veneuze bypass (LVB) zal worden uitgevoerd.
Procedure: ALND met ARM +/- LVB
Proefpersonen zullen een verwijdering ondergaan van de lymfeklieren in het onderarm- of okselgebied. Dit wordt een okselklierdissectie (ALND) genoemd. De procedure voor het identificeren van de drainage van de armlymfevaten tijdens een axillaire dissectie wordt axillaire reverse mapping (ARM) genoemd. Lymfo-veneuze bypass (LVB) is een techniek die samen met de ARM-procedure is opgenomen en die het mogelijk maakt de lymfevaten te behouden die de arm draineren, terwijl de standaardlymfeklieren worden verwijderd en de omvang van de okseldissectie niet in gevaar wordt gebracht.
Actieve vergelijker: ALND zonder ARM +/- LVB
Axillaire lymfeklierdissectie (ALND)
Procedure: ALND
Prospectieve en retrospectieve proefpersonen die een ALND ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minder dan 5% toename van het ledemaatvolume in de onderzochte extremiteit in vergelijking met baseline en de controle-extremiteit
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Bilaterale volumemetingen van ledematen
36 maanden na de operatie
Minder vaak gemelde symptomen van lymfoedeem in de extremiteit van het onderzoek in vergelijking met baseline en de controle-extremiteit
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Gevalideerde door patiënten gerapporteerde enquêtes
36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op ALND met ARM +/- LVB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren