Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence lymfedému při disekci axilárních lymfatických uzlin

20. února 2026 aktualizováno: James W. Jakub, Mayo Clinic

Prevence lymfedému u pacientů podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny pomocí axilárního reverzního mapování a lymfo-venózního bypassu

Vědci se snaží odpovědět, zda axilární reverzní mapování (ARM) s lymfo-venózním bypassem (LVB) u pacientů podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin snižuje míru a závažnost pooperačního lymfedému paže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny (ALND). Klastrová randomizace určí, kteří z těchto subjektů budou mít ARM s LVB a kteří jedinci budou mít ALND bez této techniky. Všem subjektům se nejprve změří obvod paží a vyplní dotazník o lymfedému. Provedení měření a zodpovězení dotazníku bude opakováno 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti plánovaní podstoupit disekci axilárních lymfatických uzlin
  • Pacienti, u kterých je podle názoru chirurga vysoké riziko konverze na disekci axilárních lymfatických uzlin na základě intraoperačních nálezů
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení

  • Předchozí ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Předchozí ipsilaterální axilární záření
  • Pacienti podstupující pouze biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo s nízkým rizikem konverze na disekci axilární lymfatické uzliny podle úsudku chirurga
  • Předchozí léčba lymfedému jedné paže nebo předepsaná profylaktická léčba lymfedému.
  • Těhotné pacientky se nemohou účastnit dílčí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALND s ARM +/- LVB
Bude provedena disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) pomocí axilárního reverzního mapování (ARM) s lymfo-venózním bypassem (LVB).
Postup: ALND s ARM +/- LVB
Subjekty podstoupí odstranění lymfatických uzlin v podpaží nebo v oblasti "axily". Toto je označováno jako disekce axilární lymfatické uzliny (ALND). Postup pro identifikaci drenáže lymfatických uzlin paže během axilární disekce byl vytvořen jako axilární reverzní mapování (ARM). Lymfo-venózní bypass (LVB) je technika začleněná spolu s procedurou ARM, která umožňuje zachovat lymfatické drenáže paže a zároveň odstranit standardní lymfatické uzliny a neohrozit rozsah axilární disekce.
Aktivní komparátor: ALND bez ARM +/- LVB
Disekce axilární lymfatické uzliny (ALND)
Postup: ALND
Prospektivní a retrospektivní subjekty podstupující ALND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Méně než 5% nárůst objemu končetiny ve studované končetině ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní končetinou
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Bilaterální měření objemu končetiny
36 měsíců po operaci
Méně často hlášené příznaky lymfedému na končetině studie ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní končetinou
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Ověřené průzkumy hlášené pacienty
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na ALND s ARM +/- LVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit