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Vorbeugung eines Lymphödems bei der Dissektion axillärer Lymphknoten

20. Oktober 2023 aktualisiert von: James W. Jakub, Mayo Clinic

Vorbeugung von Lymphödemen bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion durch axilläre Reverse Mapping und lymphovenösen Bypass unterziehen

Die Forscher versuchen zu beantworten, ob das axilläre Reverse Mapping (ARM) mit lymphovenösem Bypass (LVB) bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, die Rate und Schwere des postoperativen Lymphödems des Arms verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Die Cluster-Randomisierung bestimmt, welche dieser Probanden die ARM mit LVB haben werden und welche Probanden die ALND ohne diese Technik haben werden. Als Basis wird bei allen Probanden der Umfang ihrer Arme gemessen und ein Fragebogen zum Lymphödem ausgefüllt. Die Durchführung der Messungen und die Beantwortung eines Fragebogens werden 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine axilläre Lymphknotendissektion geplant ist
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Chirurgen ein hohes Risiko besteht, aufgrund intraoperativer Befunde zu einer axillären Lymphknotendissektion zu wechseln
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien

  • Vorherige ipsilaterale axilläre Lymphknotendissektion
  • Vorherige ipsilaterale Axillabestrahlung
  • Patienten, die sich nur einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen oder bei denen nach Einschätzung des Chirurgen ein geringes Risiko besteht, zu einer axillären Lymphknotendissektion überzugehen
  • Frühere Behandlung eines Lymphödems an einem der Arme oder verschriebene prophylaktische Behandlung eines Lymphödems.
  • Schwangere Patientinnen können nicht an der Teilstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALND mit ARM +/- LVB
Es wird eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) mit Axillary Reverse Mapping (ARM) mit lymphovenösem Bypass (LVB) durchgeführt.
Verfahren: ALND mit ARM +/- LVB
Den Probanden werden die Lymphknoten im Achsel- oder Achselbereich entfernt. Dies wird als axilläre Lymphknotendissektion (ALND) bezeichnet. Das Verfahren zur Identifizierung des Abflusses der Armlymphgefäße während einer Axilladissektion wurde als Axillar-Reverse-Mapping (ARM) bezeichnet. Der lymphovenöse Bypass (LVB) ist eine Technik, die zusammen mit dem ARM-Verfahren integriert wird, die den Erhalt der den Arm entwässernden Lymphgefäße ermöglicht, während die Standardlymphknoten entfernt werden, ohne das Ausmaß der Axilladissektion zu beeinträchtigen.
Aktiver Komparator: ALND ohne ARM +/- LVB
Axilläre Lymphknotendissektion (ALND)
Verfahren: ALND
Prospektive und retrospektive Probanden, die sich einer ALND unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger als 5 % Zunahme des Gliedmaßenvolumens in der Studienextremität im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollextremität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Bilaterale Volumenmessungen der Extremitäten
36 Monate nach der Operation
Weniger häufig berichtete Symptome eines Lymphödems in der Studienextremität im Vergleich zur Baseline und der Kontrollextremität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Validierte von Patienten gemeldete Umfragen
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-010491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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