Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lymfødem i aksillær lymfeknutedisseksjon

20. oktober 2023 oppdatert av: James W. Jakub, Mayo Clinic

Forebygging av lymfødem hos pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon via aksillær omvendt kartlegging og lymfo-venøs bypass

Forskerne prøver å svare på om aksillær omvendt kartlegging (ARM) med lymfo-venøs bypass (LVB) hos pasienter som gjennomgår en aksillær lymfeknutedisseksjon reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperativt lymfødem i armen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Klyngerandomisering vil avgjøre hvilke av disse fagene som vil ha ARM med LVB og hvilke fag som vil ha ALND uten denne teknikken. Som utgangspunkt vil alle forsøkspersoner få målt omkretsen av armene og fylle ut et spørreskjema om lymfødem. Å utføre målingene og svare på et spørreskjema vil bli gjentatt 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Pasienter som etter kirurgens vurdering har høy risiko for å konvertere til en aksillær lymfeknutedisseksjon basert på intraoperative funn
  • engelsktalende

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Tidligere ipsilateral aksillær stråling
  • Pasienter som kun gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi eller med lav risiko for å konvertere til en aksillær lymfeknutedisseksjon etter kirurgens vurdering
  • Tidligere behandling for lymfødem i enten arm eller foreskrevet profylaktisk behandling for lymfødem.
  • Gravide pasienter kan ikke delta i delstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALND med ARM +/- LVB
Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) ved bruk av aksillær omvendt kartlegging (ARM) med lymfo-venøs bypass (LVB) vil bli utført.
Fremgangsmåte: ALND med ARM +/- LVB
Forsøkspersonene vil gjennomgå fjerning av lymfeknuter i armhulen eller "aksillen". Dette omtales som en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Prosedyren for å identifisere drenering av armens lymfatiske organer under en aksillær disseksjon har blitt laget aksillær omvendt kartlegging (ARM). Lymfo-venøs bypass (LVB) er en teknikk som er inkorporert sammen med ARM-prosedyren som tillater bevaring av lymfesystemet som drenerer armen samtidig som man fjerner standard lymfeknuter og ikke kompromitterer omfanget av aksillær disseksjon.
Aktiv komparator: ALND uten ARM +/- LVB
Aksellær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Fremgangsmåte: ALND
Prospektive og retrospektive fag som gjennomgår en ALND.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre enn 5 % økning i lemvolum i studieekstremiteten sammenlignet med baseline og kontrollekstremiteten
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Bilaterale lemmervolummålinger
36 måneder etter operasjonen
Mindre hyppig rapporterte symptomer på lymfødem i studieekstremiteten sammenlignet med baseline og kontrollekstremiteten
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Validerte pasientrapporterte undersøkelser
36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-010491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på ALND med ARM +/- LVB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere