Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av lymfödem vid axillär lymfkörteldissektion

20 februari 2026 uppdaterad av: James W. Jakub, Mayo Clinic

Förebyggande av lymfödem hos patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion via axillär omvänd kartläggning och lymfo-venös bypass

Forskarna försöker svara på om axillär omvänd kartläggning (ARM) med lymfo-venös bypass (LVB) hos patienter som genomgår en axillär lymfkörteldissektion minskar frekvensen och svårighetsgraden av postoperativt lymfödem i armen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att genomgå en axillär lymfkörteldissektion (ALND). Klusterrandomisering kommer att avgöra vilka av dessa ämnen som kommer att ha ARM med LVB och vilka ämnen som kommer att ha ALND utan denna teknik. Som baslinje kommer alla försökspersoner att få omkretsen på sina armar mätta och fylla i ett frågeformulär om lymfödem. Att utföra mätningarna och svara på ett frågeformulär kommer att upprepas 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som är planerade att genomgå en axillär lymfkörteldissektion
  • Patienter som enligt kirurgens bedömning löper hög risk att övergå till en axillär lymfkörteldissektion baserad på intraoperativa fynd
  • engelsktalande

Exklusions kriterier

  • Tidigare ipsilateral axillär lymfkörteldissektion
  • Tidigare ipsilateral axillär strålning
  • Patienter som endast genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi eller med låg risk att konvertera till en axillär lymfkörteldissektion enligt kirurgens bedömning
  • Tidigare behandling för lymfödem i antingen arm eller föreskriven profylaktisk behandling för lymfödem.
  • Gravida patienter kan inte delta i delstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALND med ARM +/- LVB
Axillär lymfkörteldissektion (ALND) med axillär omvänd kartläggning (ARM) med lymfo-venös bypass (LVB) kommer att utföras.
Procedur: ALND med ARM +/- LVB
Försökspersoner kommer att genomgå avlägsnande av lymfkörtlarna i armhålan eller "axillen". Detta kallas en axillär lymfkörteldissektion (ALND). Proceduren för att identifiera dräneringen av armlymfaterna under en axillär dissektion har myntats axillary reverse mapping (ARM). Lymfo-venös bypass (LVB) är en teknik som ingår tillsammans med ARM-proceduren som möjliggör bevarande av lymfan som dränerar armen samtidigt som man tar bort standardlymfkörtlarna och inte äventyrar omfattningen av axillär dissektion.
Aktiv komparator: ALND utan ARM +/- LVB
Axillär lymfkörteldissektion (ALND)
Procedur: ALND
Prospektiva och retrospektiva försökspersoner som genomgår en ALND.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre än 5 % ökning av lemvolymen i studieextremiteten jämfört med baslinjen och kontrollextremiteten
Tidsram: 36 månader efter operationen
Bilaterala extremitetsvolymmätningar
36 månader efter operationen
Mindre frekvent rapporterade symtom på lymfödem i studieextremiteten jämfört med baseline och kontrollextremiteten
Tidsram: 36 månader efter operationen
Validerade patientrapporterade undersökningar
36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på ALND med ARM +/- LVB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera