Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lymfødem ved dissektion af aksillær lymfeknude

20. oktober 2023 opdateret af: James W. Jakub, Mayo Clinic

Forebyggelse af lymfødem hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion via aksillær omvendt kortlægning og lymfo-venøs bypass

Forskerne forsøger at svare på, om aksillær omvendt kortlægning (ARM) med lymfo-venøs bypass (LVB) hos patienter, der gennemgår en aksillær lymfeknudedissektion, reducerer hastigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativt lymfødem i armen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Cluster randomisering vil afgøre, hvilke af disse forsøgspersoner vil have ARM med LVB, og hvilke forsøgspersoner vil have ALND uden denne teknik. Som udgangspunkt vil alle forsøgspersoner få målt omkredsen af ​​deres arme og udfylde et spørgeskema om lymfødem. Udførelse af målingerne og besvarelse af et spørgeskema vil blive gentaget 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en aksillær lymfeknudedissektion
  • Patienter, der efter kirurgens vurdering har høj risiko for at konvertere til en aksillær lymfeknudedissektion baseret på intraoperative fund
  • engelsktalende

Eksklusionskriterier

  • Forudgående ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion
  • Tidligere ipsilateral aksillær stråling
  • Patienter, der kun gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi eller med lav risiko for at konvertere til en aksillær lymfeknudedissektion efter kirurgens vurdering
  • Tidligere behandling for lymfødem i enten arm eller ordineret profylaktisk behandling for lymfødem.
  • Gravide patienter kan ikke deltage i delstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALND med ARM +/- LVB
Axillær lymfeknudedissektion (ALND) ved hjælp af Axillary Reverse Mapping (ARM) med lymfo-venøs bypass (LVB) vil blive udført.
Procedure: ALND med ARM +/- LVB
Forsøgspersoner vil gennemgå fjernelse af lymfeknuderne i armhulen eller "aksillen". Dette omtales som en aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Proceduren til identifikation af dræning af armlymfatiske organer under en aksillær dissektion er blevet opfundet axillary reverse mapping (ARM). Lymfo-venøs bypass (LVB) er en teknik, der er inkorporeret sammen med ARM-proceduren, der tillader bevarelse af lymfesystemet, der dræner armen, mens standardlymfeknuderne fjernes og ikke kompromittere omfanget af den aksillære dissektion.
Aktiv komparator: ALND uden ARM +/- LVB
Aksellymfeknudedissektion (ALND)
Procedure: ALND
Prospektive og retrospektive forsøgspersoner, der gennemgår en ALND.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre end 5 % øgning af lemmervolumen i undersøgelsens ekstremitet sammenlignet med baseline og kontrolekstremiteten
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Bilaterale målinger af lemmervolumen
36 måneder efter operationen
Mindre hyppigt rapporterede symptomer på lymfødem i undersøgelsens ekstremitet sammenlignet med baseline og kontrolekstremiteten
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Validerede patientrapporterede undersøgelser
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-010491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ALND med ARM +/- LVB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner