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Prevención del linfedema en la disección de ganglios linfáticos axilares

20 de febrero de 2026 actualizado por: James W. Jakub, Mayo Clinic

Prevención del linfedema en pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares mediante mapeo inverso axilar y derivación linfovenosa

Los investigadores están tratando de responder si el mapeo inverso axilar (ARM) con derivación linfovenosa (LVB) en pacientes que se someten a una disección de ganglios linfáticos axilares reduce la tasa y la gravedad del linfedema posoperatorio del brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos se someterán a una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). La aleatorización por grupos determinará cuáles de estos sujetos tendrán ARM con LVB y cuáles tendrán ALND sin esta técnica. Como punto de partida, a todos los sujetos se les medirá la circunferencia de los brazos y completarán un cuestionario sobre el linfedema. La realización de las mediciones y la contestación de un cuestionario se repetirán a los 6, 12, 24 y 36 meses de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes programados para someterse a una disección de ganglios linfáticos axilares
  • Pacientes que, a juicio del cirujano, tienen un alto riesgo de convertirse a una disección de ganglios linfáticos axilares según los hallazgos intraoperatorios.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión

  • Disección previa de ganglios linfáticos axilares ipsolaterales
  • Radiación axilar ipsilateral previa
  • Pacientes sometidos a biopsia de ganglio linfático centinela únicamente o con bajo riesgo de convertirse a una disección de ganglio linfático axilar a juicio del cirujano
  • Tratamiento previo para linfedema de cualquiera de los brazos o tratamiento profiláctico prescrito para linfedema.
  • Las pacientes embarazadas no pueden participar en el subestudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALND con BRAZO +/- LVB
Se realizará una disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) mediante mapeo inverso axilar (ARM) con derivación linfovenosa (LVB).
Procedimiento: ALND con BRAZO +/- LVB
Los sujetos se someterán a la extirpación de los ganglios linfáticos en el área de la axila o "axila". Esto se conoce como disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés). El procedimiento para identificar el drenaje de los linfáticos del brazo durante una disección axilar se ha denominado mapeo inverso axilar (ARM). El bypass linfovenoso (LVB) es una técnica incorporada junto con el procedimiento ARM que permite la preservación de los vasos linfáticos que drenan el brazo mientras se extirpan los ganglios linfáticos estándar y no se compromete la extensión de la disección axilar.
Comparador activo: ALND sin ARM +/- LVB
Disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
Procedimiento: ALND
Sujetos prospectivos y retrospectivos sometidos a una ALND.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menos del 5 % de aumento del volumen de la extremidad en la extremidad del estudio en comparación con el valor inicial y la extremidad de control
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Mediciones de volumen de extremidades bilaterales
36 meses después de la cirugía
Síntomas de linfedema informados con menos frecuencia en la extremidad del estudio en comparación con el inicio y la extremidad de control
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Encuestas informadas por pacientes validadas
36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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