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Prevenção do Linfedema na Dissecção de Linfonodo Axilar

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: James W. Jakub, Mayo Clinic

Prevenção de Linfedema em Pacientes Submetidos a Dissecção de Linfonodo Axilar Através de Mapeamento Axilar Reverso e Derivação Linfovenosa

Os pesquisadores estão tentando responder se o mapeamento reverso axilar (ARM) com derivação linfovenosa (LVB) em pacientes submetidos a uma dissecção de linfonodo axilar reduz a taxa e a gravidade do linfedema pós-operatório do braço.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão submetidos a uma dissecção de linfonodo axilar (ALND). A randomização por cluster determinará quais desses sujeitos terão a MRA com LVB e quais terão a ALND sem essa técnica. Como linha de base, todos os indivíduos terão a circunferência de seus braços medida e preencherão um questionário sobre linfedema. A realização das medições e o preenchimento de um questionário serão repetidos aos 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes programados para serem submetidos a uma dissecção de linfonodo axilar
  • Pacientes que, no julgamento do cirurgião, correm alto risco de conversão para dissecção de linfonodo axilar com base em achados intraoperatórios
  • falando inglês

Critério de exclusão

  • Dissecção prévia de linfonodos axilares ipsilaterais
  • Radiação axilar ipsilateral prévia
  • Pacientes submetidos apenas à biópsia de linfonodo sentinela ou com baixo risco de conversão para dissecção de linfonodo axilar, a critério do cirurgião
  • Tratamento prévio para linfedema de qualquer braço ou tratamento profilático prescrito para linfedema.
  • Pacientes grávidas não podem participar do subestudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALND com ARM +/- LVB
A dissecção de linfonodo axilar (ALND) usando mapeamento reverso axilar (ARM) com derivação linfovenosa (LVB) será realizada.
Procedimento: ALND com ARM +/- LVB
Os indivíduos serão submetidos à remoção dos gânglios linfáticos na área das axilas ou "axilas". Isso é conhecido como dissecção de linfonodo axilar (ALND). O procedimento para identificar a drenagem dos linfáticos do braço durante uma dissecção axilar foi denominado mapeamento reverso axilar (ARM). Bypass linfovenoso (LVB) é uma técnica incorporada ao procedimento de MRA que permite a preservação dos vasos linfáticos que drenam o braço enquanto remove os gânglios linfáticos padrão e não compromete a extensão da dissecção axilar.
Comparador Ativo: ALND sem ARM +/- LVB
Dissecção de linfonodo axilar (ALND)
Procedimento: ALND
Sujeitos prospectivos e retrospectivos submetidos a ALND.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menos de 5% de aumento do volume do membro na extremidade do estudo em comparação com a linha de base e a extremidade de controle
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Medições bilaterais de volume do membro
36 meses após a cirurgia
Sintomas de linfedema relatados com menos frequência na extremidade do estudo em comparação com a linha de base e a extremidade de controle
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Pesquisas relatadas por pacientes validadas
36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James W Jakub, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Mara A. Piltin, DO, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-010491
  • NCI-2022-11065 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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