このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロスリンク ACcéléré Iontophorèse 共焦点ケラトック ONE (CLACICONE)

2018年2月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

加速手順およびイオントフォレーシス手順におけるコラーゲンの架橋によって処理された円錐角膜の術後の形態学的変化の共焦点顕微鏡および光コヒーレンストモグラフィーにおける比較

架橋コラーゲンによる 2 つの円錐角膜治療技術 (加速従来技術またはイオン導入) の有効性を比較する、単中心、平行アーム、前向き、ランダム化治療試験。 主要評価項目は、1か月後に共焦点顕微鏡およびOCTによって測定される境界線の深さになります。 この線は、処理済み間質と未処理間質の間の限界深さを表します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの管理戦略を比較する、2 群の並行非盲検前向きランダム化治療試験。 目標は、in vivo 共焦点顕微鏡と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のおかげで、加速処置とイオントフォレシスによるコラーゲンの架橋によって治療された進化性円錐角膜の術後に観察される構造変化を記述し、比較することです。 研究は単中心で行われ、クレルモンフェラン大学病院の眼科で行われる。 患者は円錐角膜専門の診察を通じて募集されます（クレルモンフェランの眼科は、この病理を専門とするフランスの9つのセンターのうちの1つです）。 対象は、拡張性基準を満たし、架橋処置の恩恵を受ける 18 歳以上のすべての患者に提供されます。 ブラインドランダム化は、イオン導入と加速処置の間で実行されます。 来院日は固定されており、術前評価と6か月後の経過観察、1か月後、3か月後、6か月後に対照検査が行われます。 共焦点顕微鏡イメージングと OCT は、術前来院時と 1 か月、3 か月、6 か月後の来院中に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者：
          • Frédéric CHIAMBARETTA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 400μmを超える厚さ測定

円錐角膜の進化の地形的基準:

以下のパラメータの 6 か月間の変動:

最大角膜切開測定値 (Kmax) の 1D 以上の増加 および/または 0.75D 以上の平均角膜切開測定値 (Kmean) の増加 および/または 最もアーチ状の子午線と最もアーチ状でない子午線の差の増加 ( Kmax-Kmin) 0.75D 以上 および/または 角膜中心厚の 2% 以上の減少

除外基準:

レーシック後の拡張症 授乳中の妊婦 重度の角膜混濁 研究参加への同意の欠如 社会保障、国家医療扶助（AME）、国民皆保険（CMU）への加入なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：従来技術の加速

400μmを超える厚さ測定

円錐角膜の進化の地形的基準:

6 か月間の以下の変化の変化:

最大角膜切開法（Kmax）の 1D 以上の増加 および/または 0.75D 以上の平均角膜切開法（Kmean）の増加 および/または経線と最もアーチ状の経線と最もアーチ状でない経線との差の増加アーチ型（Kmax-Kmin）が 0.75D 以上であること、および／または中心厚の減少が 2% 以上であること 非包含基準 年齢 18 歳未満 レーシック後のエクスタシー 授乳中の妊婦 重大な角膜混濁 同意の欠如研究への参加 社会保障、国家医療扶助（AME）、国民皆保険（CMU）に所属していない
薬：架橋
加速架橋手順: (合計所要時間: 40 分)
偽コンパレータ：イオン導入

400μmを超える厚さ測定

円錐角膜の進化の地形的基準:

6 か月間の以下の変化の変化:

最大角膜切開法（Kmax）の 1D 以上の増加 および/または 0.75D 以上の平均角膜切開法（Kmean）の増加 および/または経線と最もアーチ状の経線と最もアーチ状でない経線との差の増加アーチ型（Kmax-Kmin）が 0.75D 以上であること、および／または中心厚の減少が 2% 以上であること 非包含基準 年齢 18 歳未満 レーシック後のエクスタシー 授乳中の妊婦 重大な角膜混濁 同意の欠如研究への参加 社会保障、国家医療扶助（AME）、国民皆保険（CMU）に所属していない
薬：架橋
加速架橋手順: (合計所要時間: 40 分)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
境界線の深さ
時間枠：1ヶ月で
共焦点顕微鏡で測定した境界線の深さ
1ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Frederic CHIAMBARETTA、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月12日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (その他の識別子：2015-A00242-47)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

架橋の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する