Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocale kératocONE (CLACICONE)

12 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergelijking in confocale microscopie en optische coherentietomografie van postoperatieve morfologische veranderingen van keratoconus behandeld door verknoping van collageen in versnelde procedure en in iontoforeseprocedure

Een monocentrische, parallelle, prospectieve, gerandomiseerde therapeutische studie die de werkzaamheid van twee curatieve keratoconusbehandelingstechnieken vergelijkt door collageen te verknopen (versnelde conventionele techniek of iontoforese). Het primaire eindpunt is de diepte van de demarcatielijn, gemeten met confocale microscopie en OCT na 1 maand. Deze lijn vertegenwoordigt de grensdiepte tussen behandeld en onbehandeld stroma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tweearmige, parallelle, open-label, prospectieve, gerandomiseerde therapeutische studie waarin twee managementstrategieën werden vergeleken. Het doel is om, dankzij in vivo confocale microscopie en optische coherentietomografie (OCT), de structurele modificaties te beschrijven en te vergelijken die postoperatief zijn waargenomen op evolutieve keratoconus die is behandeld door verknoping van collageen in versnelde procedure en iontoforese. De studie zal monocentrisch zijn en zal plaatsvinden op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Patiënten zullen worden geworven via raadpleging gewijd aan keratoconus (de afdeling oogheelkunde van Clermont-Ferrand is een van de 9 Franse expertisecentra voor deze pathologie). Inclusie zal worden aangeboden aan alle patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de schaalbaarheidscriteria en die baat zullen hebben bij een crosslinking-procedure. Er zal blinde randomisatie worden uitgevoerd tussen iontoforese en versnelde procedure. De data van de bezoeken zullen worden vastgesteld, met een preoperatieve evaluatie en een follow-up op 6 maanden met controles op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Confocale microscopiebeeldvorming en OCT zullen worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en tijdens bezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pachymetrie groter dan 400 μm

Topografische criteria voor de evolutie van keratoconus:

Variatie over een periode van 6 maanden van de volgende parameters:

Een toename gelijk aan of groter dan 1D van de maximale keratometrie (Kmax) En/of een toename van de gemiddelde keratometrie (Kmean) groter dan of gelijk aan 0,75D En/of een toename van het verschil tussen de meest gebogen en de minst gebogen meridiaan ( Kmax-Kmin) groter dan of gelijk aan 0,75D en/of een afname van de centrale dikte van het hoornvlies groter dan of gelijk aan 2%

Uitsluitingscriteria:

Ectasieën na LASIK Zwangere vrouwen die borstvoeding geven Ernstige vertroebeling van het hoornvlies Geen toestemming voor deelname aan het onderzoek Geen aansluiting bij sociale zekerheid of staatsmedische hulp (AME) of universele medische dekking (CMU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: versnelde conventionele techniek

Pachymetrie groter dan 400 μm

Topografische criteria voor de evolutie van keratoconus:

Variatie over een periode van 6 maanden van de volgende wijzigingen:

Een toename gelijk aan of groter dan 1D van de maximale keratometrie (Kmax) En/of een toename van de gemiddelde keratometrie (Kmean) groter dan of gelijk aan 0,75D En/of een toename van het verschil tussen de meridiaan en de meest gebogen en de minst gebogen gebogen (Kmax-Kmin) groter dan of gelijk aan 0,75D En/of een afname van de centrale dikte groter dan of gelijk aan 2% Criteria van niet-inclusie Leeftijd onder de 18 Ectasieën na LASIK Zwangere vrouwen die borstvoeding geven Grote vertroebeling van het hoornvlies Afwezigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek Geen aansluiting bij sociale zekerheid of staatsmedische hulp (AME) of universele medische dekking (CMU)
Geneesmiddel: Kruiskoppeling
Versnelde vernettingsprocedure: (Totale duur: 40 minuten)
Sham-vergelijker: iontoforese

Pachymetrie groter dan 400 μm

Topografische criteria voor de evolutie van keratoconus:

Variatie over een periode van 6 maanden van de volgende wijzigingen:

Een toename gelijk aan of groter dan 1D van de maximale keratometrie (Kmax) En/of een toename van de gemiddelde keratometrie (Kmean) groter dan of gelijk aan 0,75D En/of een toename van het verschil tussen de meridiaan en de meest gebogen en de minst gebogen gebogen (Kmax-Kmin) groter dan of gelijk aan 0,75D En/of een afname van de centrale dikte groter dan of gelijk aan 2% Criteria van niet-inclusie Leeftijd onder de 18 Ectasieën na LASIK Zwangere vrouwen die borstvoeding geven Grote vertroebeling van het hoornvlies Afwezigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek Geen aansluiting bij sociale zekerheid of staatsmedische hulp (AME) of universele medische dekking (CMU)
Geneesmiddel: Kruiskoppeling
Versnelde vernettingsprocedure: (Totale duur: 40 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte van de demarcatielijn
Tijdsspanne: op een maand
diepte van de demarcatielijn gemeten met confocale microscopie
op een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Andere identificatie: 2015-A00242-47)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Kruiskoppeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren