Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning i konfokal mikroskopi og optisk koherenstomografi av postoperative morfologiske endringer av keratokonus behandlet ved kryssbinding av kollagen i akselerert prosedyre og i iontoforeseprosedyre

En monosentrisk, parallellarm, prospektiv, randomisert terapeutisk studie som sammenligner effekten av to kurative keratokonusbehandlingsteknikker ved å tverrbinde kollagen (akselerert konvensjonell teknikk eller iontoforese). Det primære endepunktet vil være dybden av avgrensningslinjen målt ved konfokalmikroskopi og OCT ved 1 måned. Denne linjen representerer grensedybden mellom behandlet og ubehandlet stroma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-arms, parallell, åpen, prospektiv, randomisert terapeutisk studie som sammenligner to behandlingsstrategier. Målet er å beskrive og sammenligne, takket være in vivo konfokal mikroskopi og optisk koherenstomografi (OCT), de strukturelle modifikasjonene observert postoperativt på evolutiv keratokonus behandlet ved kryssbinding av kollagen i akselerert prosedyre og iontoforese. Studien vil være monosentrisk og vil foregå i oftalmologisk avdeling ved Clermont-Ferrand University Hospital. Pasienter vil bli rekruttert gjennom konsultasjon dedikert til keratokonus (Oftalmologisk avdeling i Clermont-Ferrand er et av de 9 franske ekspertisesentrene for denne patologien). Inkludering vil bli tilbudt alle pasienter over 18 år som oppfyller skalerbarhetskriteriene og som vil dra nytte av en kryssbindingsprosedyre. Blind randomisering vil bli utført mellom iontoforese og akselerert prosedyre. Datoene for besøkene vil bli fastsatt, med en preoperativ evaluering, og en oppfølgingsoppfølging på 6 måneder med kontroller på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Konfokalmikroskopi og OCT vil bli utført under det preoperative besøket og ved besøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pachymetri større enn 400μm

Topografiske kriterier for keratokonus-evolusjon:

Variasjon over en periode på 6 måneder av følgende parametere:

En økning lik eller større enn 1D av maksimal keratometri (Kmax) Og/eller en økning i gjennomsnittlig keratometri (Kmean) større enn eller lik 0,75D Og/eller en økning i forskjellen mellom den mest buede og den minst buede meridianen ( Kmax-Kmin) større enn eller lik 0,75D og/eller en reduksjon i hornhinnens sentrale tykkelse større enn eller lik 2 %

Ekskluderingskriterier:

Ektasier etter LASIK Gravide kvinner som ammer Store uklarheter i hornhinnen Fravær av samtykke til å delta i studien Ingen tilknytning til trygd eller State Medical Aid (AME) eller Universal Medical Coverage (CMU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: akselerert konvensjonell teknikk

Pachymetri større enn 400μm

Topografiske kriterier for keratokonus-evolusjon:

Variasjon over en 6-måneders periode av følgende endringer:

En økning lik eller større enn 1D av maksimal keratometri (Kmax) Og/eller en økning i gjennomsnittlig keratometri (Kmean) større enn eller lik 0,75D Og/eller en økning i forskjellen mellom meridianen og den mest buede og den minste buet (Kmax-Kmin) større enn eller lik 0,75D Og/eller en reduksjon i den sentrale tykkelsen større enn eller lik 2 % Kriterier for ikke-inkludering Alder under 18 Ektaser etter LASIK Gravide kvinner som ammer Store hornhinneuklarheter Fravær av samtykke til deltakelse i studien Ingen tilknytning til Social Security eller State Medical Aid (AME) eller Universal Medical Coverage (CMU)
Legemiddel: Krysskobling
Akselerert tverrbindingsprosedyre: (Total varighet: 40 minutter)
Sham-komparator: iontoforese

Pachymetri større enn 400μm

Topografiske kriterier for keratokonus-evolusjon:

Variasjon over en 6-måneders periode av følgende endringer:

En økning lik eller større enn 1D av maksimal keratometri (Kmax) Og/eller en økning i gjennomsnittlig keratometri (Kmean) større enn eller lik 0,75D Og/eller en økning i forskjellen mellom meridianen og den mest buede og den minste buet (Kmax-Kmin) større enn eller lik 0,75D Og/eller en reduksjon i den sentrale tykkelsen større enn eller lik 2 % Kriterier for ikke-inkludering Alder under 18 Ektaser etter LASIK Gravide kvinner som ammer Store hornhinneuklarheter Fravær av samtykke til deltakelse i studien Ingen tilknytning til Social Security eller State Medical Aid (AME) eller Universal Medical Coverage (CMU)
Legemiddel: Krysskobling
Akselerert tverrbindingsprosedyre: (Total varighet: 40 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dybden av avgrensningslinjen
Tidsramme: på en måned
dybden av avgrensningslinjen målt ved konfokalmikroskopi
på en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Annen identifikator: 2015-A00242-47)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Krysskobling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere