Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porównanie w mikroskopii konfokalnej i optycznej tomografii koherencyjnej pooperacyjnych zmian morfologicznych stożka rogówki leczonych sieciowaniem kolagenu w procedurze przyspieszonej iw procedurze jonoforezy

Monocentryczne, równoległe ramię, prospektywne, randomizowane badanie terapeutyczne, które porównuje skuteczność dwóch technik leczniczego leczenia stożka rogówki poprzez sieciowanie kolagenu (przyspieszona technika konwencjonalna lub jonoforeza). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie głębokość linii demarkacyjnej mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej i OCT po 1 miesiącu. Ta linia reprezentuje głębokość graniczną między leczonym i nieleczonym zrębem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, równoległe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie terapeutyczne porównujące dwie strategie postępowania. Celem pracy jest opisanie i porównanie, za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo i optycznej koherentnej tomografii (OCT), zmian strukturalnych obserwowanych pooperacyjnie na ewoluującym stożku rogówki leczonym sieciowaniem kolagenu w procedurze przyspieszonej i jonoforezie. Badanie będzie monocentryczne i odbędzie się na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand. Pacjenci będą rekrutowani poprzez konsultacje poświęcone stożkowi rogówki (oddział okulistyczny w Clermont-Ferrand jest jednym z 9 francuskich ośrodków specjalizujących się w tej patologii). Włączenie zostanie zaoferowane wszystkim pacjentom w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria skalowalności i którzy odniosą korzyści z procedury sieciowania. Ślepa randomizacja zostanie przeprowadzona pomiędzy jonoforezą a procedurą przyspieszoną. Daty wizyt zostaną ustalone, z oceną przedoperacyjną i kontynuacją po 6 miesiącach z kontrolami po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Obrazowanie w mikroskopie konfokalnym i OCT będą wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz podczas wizyt w 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pachymetria większa niż 400 μm

Topograficzne kryteria ewolucji stożka rogówki:

Zmiana w okresie 6 miesięcy następujących parametrów:

Wzrost równy lub większy niż 1D maksymalnej keratometrii (Kmax) I/lub wzrost średniej keratometrii (Kmean) większy lub równy 0,75D I/lub wzrost różnicy między najbardziej wysklepionym i najmniej wysklepionym południkiem ( Kmax-Kmin) większe lub równe 0,75D i/lub zmniejszenie centralnej grubości rogówki większe lub równe 2%

Kryteria wyłączenia:

Ectasies po LASIK Kobiety w ciąży karmiące piersią Duże zmętnienia rogówki Brak zgody na udział w badaniu Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego lub Państwowej Pomocy Medycznej (AME) lub Powszechnej Opieki Medycznej (CMU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: przyspieszona technika konwencjonalna

Pachymetria większa niż 400 μm

Topograficzne kryteria ewolucji stożka rogówki:

Zmienność w okresie 6 miesięcy następujących zmian:

Wzrost równy lub większy niż 1D maksymalnej keratometrii (Kmax) I/lub wzrost średniej keratometrii (Kmean) większy lub równy 0,75D I/lub wzrost różnicy między południkiem a najbardziej wysklepionym i najmniej wysklepionym wysklepione (Kmax-Kmin) większe lub równe 0,75D i/lub zmniejszenie grubości centralnej większe lub równe 2% Kryteria niewłączenia Wiek poniżej 18 lat Ectasies po LASIK Kobiety w ciąży karmiące piersią Duże zmętnienia rogówki Brak zgody na udział w badaniu Brak przynależności do Ubezpieczeń Społecznych lub Państwowej Pomocy Medycznej (AME) lub Powszechnej Opieki Medycznej (CMU)
Lek: Łączenie krzyżowe
Przyspieszona procedura sieciowania: (całkowity czas trwania: 40 minut)
Pozorny komparator: jontoforeza

Pachymetria większa niż 400 μm

Topograficzne kryteria ewolucji stożka rogówki:

Zmienność w okresie 6 miesięcy następujących zmian:

Wzrost równy lub większy niż 1D maksymalnej keratometrii (Kmax) I/lub wzrost średniej keratometrii (Kmean) większy lub równy 0,75D I/lub wzrost różnicy między południkiem a najbardziej wysklepionym i najmniej wysklepionym wysklepione (Kmax-Kmin) większe lub równe 0,75D i/lub zmniejszenie grubości centralnej większe lub równe 2% Kryteria niewłączenia Wiek poniżej 18 lat Ectasies po LASIK Kobiety w ciąży karmiące piersią Duże zmętnienia rogówki Brak zgody na udział w badaniu Brak przynależności do ZUS lub Państwowej Pomocy Medycznej (AME) lub Powszechnej Opieki Medycznej (CMU)
Lek: Łączenie krzyżowe
Przyspieszona procedura sieciowania: (całkowity czas trwania: 40 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość linii demarkacyjnej
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
głębokość linii demarkacyjnej mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej
za jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Inny identyfikator: 2015-A00242-47)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Łączenie krzyżowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj