Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížové propojení ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Srovnání v konfokální mikroskopii a optické koherentní tomografii pooperačních morfologických změn keratokonu léčených zesíťováním kolagenu při zrychleném výkonu a při výkonu iontoforézy

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná terapeutická studie s paralelním ramenem, která porovnává účinnost dvou léčebných technik léčby keratokonu zesíťováním kolagenu (zrychlená konvenční technika nebo iontoforéza). Primárním koncovým bodem bude hloubka demarkační čáry měřená konfokální mikroskopií a OCT po 1 měsíci. Tato čára představuje limitní hloubku mezi ošetřeným a neošetřeným stromatem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná, paralelní, otevřená, prospektivní, randomizovaná terapeutická studie srovnávající dvě strategie léčby. Cílem je popsat a porovnat pomocí in vivo konfokální mikroskopie a optické koherentní tomografie (OCT) strukturní modifikace pozorované pooperačně na evolutivním keratokonu ošetřeném síťováním kolagenu ve zrychleném postupu a iontoforéze. Studie bude monocentrická a bude probíhat na očním oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand. Pacienti budou získáváni prostřednictvím konzultací zaměřených na keratokonus (oftalmologické oddělení Clermont-Ferrand je jedním z 9 francouzských odborných center pro tuto patologii). Začlenění bude nabídnuto všem pacientům starším 18 let, kteří splňují kritéria škálovatelnosti a kteří budou mít prospěch z postupu křížového propojení. Mezi iontoforézou a zrychleným postupem bude provedena slepá randomizace. Termíny návštěv budou stanoveny s předoperačním zhodnocením a následným sledováním za 6 měsíců s kontrolami za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Zobrazování konfokální mikroskopií a OCT bude provedeno během předoperační návštěvy a při návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pachymetrie větší než 400 μm

Topografická kritéria pro evoluci keratokonu:

Změny následujících parametrů v průběhu 6 měsíců:

Zvýšení rovné nebo větší než 1D maximální keratometrie (Kmax) A/nebo zvýšení střední keratometrie (Kmean) větší nebo rovné 0,75D A/nebo zvýšení rozdílu mezi nejvíce klenutým a nejméně klenutým meridiánem ( Kmax-Kmin) větší nebo rovné 0,75D a/nebo snížení centrální tloušťky rohovky větší nebo rovné 2 %

Kritéria vyloučení:

Ektázie po LASIK Těhotné kojící ženy Velké zákaly rohovky Absence souhlasu s účastí ve studii Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálnímu lékařskému pokrytí (CMU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: zrychlená konvenční technika

Pachymetrie větší než 400 μm

Topografická kritéria pro evoluci keratokonu:

Variace následujících změn v průběhu 6 měsíců:

Zvýšení rovné nebo větší než 1D maximální keratometrie (Kmax) A/nebo zvýšení střední keratometrie (Kmean) větší nebo rovné 0,75D A/nebo zvýšení rozdílu mezi poledníkem a nejvíce klenutým a nejméně klenuté (Kmax-Kmin) větší nebo rovné 0,75D A/nebo snížení centrální tloušťky větší nebo rovné 2 % Kritéria nezahrnutí Věk do 18 let Ektáze po LASIK Těhotné kojící ženy Velké zákaly rohovky Absence souhlasu účast ve studii Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU)
Lék: Křížové propojení
Zrychlený postup síťování: (Celková doba: 40 minut)
Falešný srovnávač: iontoforéza

Pachymetrie větší než 400 μm

Topografická kritéria pro evoluci keratokonu:

Variace následujících změn v průběhu 6 měsíců:

Zvýšení rovné nebo větší než 1D maximální keratometrie (Kmax) A/nebo zvýšení střední keratometrie (Kmean) větší nebo rovné 0,75D A/nebo zvýšení rozdílu mezi poledníkem a nejvíce klenutým a nejméně klenuté (Kmax-Kmin) větší nebo rovné 0,75D A/nebo snížení centrální tloušťky větší nebo rovné 2 % Kritéria nezahrnutí Věk do 18 let Ektáze po LASIK Těhotné kojící ženy Velké zákaly rohovky Absence souhlasu účast ve studii Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU)
Lék: Křížové propojení
Zrychlený postup síťování: (Celková doba: 40 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka demarkační čáry
Časové okno: v jednom měsíci
hloubka demarkační čáry měřená konfokální mikroskopií
v jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Jiný identifikátor: 2015-A00242-47)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížové propojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit