Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vertailu konfokaalimikroskopiassa ja optisessa koherenssitomografiassa leikkauksen jälkeisten keratokonuksen morfologisten muutosten hoidossa kollageenin silloituksella nopeutetussa toimenpiteessä ja iontoforeesitoimenpiteessä

Yksikeskinen, rinnakkainen, prospektiivinen, satunnaistettu terapeuttinen tutkimus, jossa verrataan kahden parantavan keratokonuksen hoitotekniikan tehokkuutta silloittamalla kollageeni (kiihdytetty perinteinen tekniikka tai iontoforeesi). Ensisijainen päätepiste on demarkaatioviivan syvyys mitattuna konfokaalimikroskopialla ja OCT:llä 1 kuukauden kohdalla. Tämä viiva edustaa rajasyvyyttä käsitellyn ja käsittelemättömän stroman välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksihaarainen, rinnakkainen, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu terapeuttinen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa. Tavoitteena on kuvata ja vertailla in vivo konfokaalimikroskopian ja optisen koherenssitomografian (OCT) ansiosta leikkauksen jälkeen havaittuja rakenteellisia muutoksia evolutiivisessa keratoconuksessa, jota on käsitelty kollageenin silloituksella nopeutetussa toimenpiteessä ja iontoforeesissa. Tutkimus on yksikeskinen ja se suoritetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla. Potilaat rekrytoidaan keratokonukselle omistetun konsultoinnin kautta (Clermont-Ferrandin oftalmologian osasto on yksi 9:stä Ranskan tämän patologian osaamiskeskuksesta). Inkluusio tarjotaan kaikille yli 18-vuotiaille potilaille, jotka täyttävät skaalautuvuuskriteerit ja jotka hyötyvät ristiinsidontamenettelystä. Sokea satunnaistaminen suoritetaan iontoforeesin ja nopeutetun toimenpiteen välillä. Käyntipäivät sovitaan ennen leikkausta tehdyn arvioinnin ja 6 kuukauden seurantatarkastuksen kanssa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Konfokaalinen mikroskopiakuvaus ja OCT tehdään preoperatiivisen käynnin aikana sekä käyntien aikana 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakymetria yli 400 μm

Topografiset kriteerit keratoconus-evoluutiolle:

Seuraavien parametrien vaihtelu 6 kuukauden aikana:

Maksimikeratometrian (Kmax) 1D:n lisäys ja/tai keskimääräisen keratometrian (Kmean) kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75D ja/tai kaarevimman ja vähiten kaarevan pituuspiirin välisen eron kasvu ( Kmax-Kmin) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ja/tai sarveiskalvon keskipaksuuden väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 2 %

Poissulkemiskriteerit:

Ectasies post LASIK Raskaana olevat naiset imettävät Suuret sarveiskalvon samentumat Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen Ei kuulu sosiaaliturvaan tai valtion lääketieteelliseen apuun (AME) tai yleiseen lääketurvaan (CMU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: nopeutettu perinteinen tekniikka

Pakymetria yli 400 μm

Topografiset kriteerit keratoconus-evoluutiolle:

Seuraavien muutosten vaihtelu kuuden kuukauden aikana:

Maksimikeratometrian (Kmax) 1D:n lisäys ja/tai keskimääräisen keratometrian (Kmean) nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75D ja/tai pituuspiirin ja kaarevimman ja pienimmän välisen eron kasvu kaareva (Kmax-Kmin) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ja/tai keskiosan paksuuden pieneneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % Sisällyttämättä jättämisen kriteerit Ikä alle 18 Ectasies LASIK:n jälkeen Raskaana olevat naiset imettävät Suuret sarveiskalvon samentumat Suostumuksen puuttuminen osallistuminen tutkimukseen Ei kuulu sosiaaliturvaan tai valtion lääketieteelliseen apuun (AME) tai yleiseen lääketurvaan (CMU)
Lääke: Ristilinkittäminen
Nopeutettu silloitusmenettely: (Kokonaiskesto: 40 minuuttia)
Huijausvertailija: iontoforeesi

Pakymetria yli 400 μm

Topografiset kriteerit keratoconus-evoluutiolle:

Seuraavien muutosten vaihtelu kuuden kuukauden aikana:

Maksimikeratometrian (Kmax) 1D:n lisäys ja/tai keskimääräisen keratometrian (Kmean) nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75D ja/tai pituuspiirin ja kaarevimman ja pienimmän välisen eron kasvu kaareva (Kmax-Kmin) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ja/tai keskiosan paksuuden pieneneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % Sisällyttämättä jättämisen kriteerit Ikä alle 18 Ectasies LASIK:n jälkeen Raskaana olevat naiset imettävät Suuret sarveiskalvon samentumat Suostumuksen puuttuminen osallistuminen tutkimukseen Ei kuulu sosiaaliturvaan tai valtion lääketieteelliseen apuun (AME) tai yleiseen lääketurvaan (CMU)
Lääke: Ristilinkittäminen
Nopeutettu silloitusmenettely: (Kokonaiskesto: 40 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
demarkaatioviivan syvyys
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
demarkaatioviivan syvyys mitattuna konfokaalimikroskopialla
yhden kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Muu tunniste: 2015-A00242-47)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Ristilinkittäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa