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Réticulation ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparaison en microscopie confocale et en tomographie par cohérence optique des modifications morphologiques postopératoires du kératocône traité par réticulation du collagène en procédure accélérée et en procédure d'iontophorèse

Essai thérapeutique monocentrique, à bras parallèles, prospectif, randomisé comparant l'efficacité de deux techniques de traitement curatif du kératocône par réticulation du collagène (technique conventionnelle accélérée ou ionophorèse). Le critère de jugement principal sera la profondeur de la ligne de démarcation mesurée par microscopie confocale et OCT à 1 mois. Cette ligne représente la profondeur limite entre le stroma traité et non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai thérapeutique randomisé à deux bras, parallèle, ouvert, prospectif comparant deux stratégies de prise en charge. L'objectif est de décrire et de comparer, grâce à la microscopie confocale in vivo et à la tomographie par cohérence optique (OCT), les modifications structurales observées en postopératoire sur des kératocônes évolutifs traités par réticulation de collagène en procédure accélérée et ionophorèse. L'étude sera monocentrique et se déroulera dans le service d'ophtalmologie du CHU de Clermont-Ferrand. Les patients seront recrutés dans le cadre d'une consultation dédiée au kératocône (Le service d'ophtalmologie de Clermont-Ferrand est l'un des 9 centres d'expertise français pour cette pathologie). L'inclusion sera proposée à tous les patients de plus de 18 ans répondant aux critères d'évolutivité et qui bénéficieront d'une procédure de cross-linking. Une randomisation en aveugle sera effectuée entre l'iontophorèse et la procédure accélérée. Les dates des visites seront fixées, avec une évaluation préopératoire, et un suivi de suivi sur 6 mois avec des contrôles à 1 mois, 3 mois et 6 mois. L'imagerie par microscopie confocale et l'OCT seront réalisées lors de la visite préopératoire et lors des visites à 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
        • Chercheur principal:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pachymétrie supérieure à 400μm

Critères topographiques d'évolution du kératocône :

Variation sur une période de 6 mois des paramètres suivants :

Une augmentation égale ou supérieure à 1D de la kératométrie maximale (Kmax) Et/ou une augmentation de la kératométrie moyenne (Kmean) supérieure ou égale à 0,75D Et/ou une augmentation de l'écart entre le méridien le plus cambré et le méridien le moins cambré ( Kmax-Kmin) supérieur ou égal à 0,75D Et/ou une diminution de l'épaisseur centrale cornéenne supérieure ou égale à 2%

Critère d'exclusion:

Ectasies post LASIK Femmes enceintes allaitantes Opacités cornéennes majeures Absence de consentement à participer à l'étude Absence d'affiliation à la sécurité sociale ou à l'Aide Médicale de l'Etat (AME) ou à la Couverture Médicale Universelle (CMU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: technique conventionnelle accélérée

Pachymétrie supérieure à 400μm

Critères topographiques d'évolution du kératocône :

Variation sur une période de 6 mois des changements suivants :

Une augmentation égale ou supérieure à 1D de la kératométrie maximale (Kmax) Et/ou une augmentation de la kératométrie moyenne (Kmean) supérieure ou égale à 0,75D Et/ou une augmentation de l'écart entre la méridienne et la plus cambrée et la moins cambrée cambré (Kmax-Kmin) supérieur ou égal à 0,75D Et/ou une diminution de l'épaisseur centrale supérieure ou égale à 2% Critères de non inclusion Âge inférieur à 18 ans Ectasies post LASIK Femmes enceintes allaitantes Opacités cornéennes majeures Absence de consentement à participation à l'étude Pas d'affiliation à la Sécurité Sociale ou à l'Aide Médicale de l'Etat (AME) ou à la Couverture Médicale Universelle (CMU)
Médicament: Liens croisés
Procédure de réticulation accélérée : (Durée totale : 40 minutes)
Comparateur factice: ionophorèse

Pachymétrie supérieure à 400μm

Critères topographiques d'évolution du kératocône :

Variation sur une période de 6 mois des changements suivants :

Une augmentation égale ou supérieure à 1D de la kératométrie maximale (Kmax) Et/ou une augmentation de la kératométrie moyenne (Kmean) supérieure ou égale à 0,75D Et/ou une augmentation de l'écart entre la méridienne et la plus cambrée et la moins cambrée cambré (Kmax-Kmin) supérieur ou égal à 0,75D Et/ou une diminution de l'épaisseur centrale supérieure ou égale à 2% Critères de non inclusion Âge inférieur à 18 ans Ectasies post LASIK Femmes enceintes allaitantes Opacités cornéennes majeures Absence de consentement à participation à l'étude Pas d'affiliation à la Sécurité Sociale ou à l'Aide Médicale de l'Etat (AME) ou à la Couverture Médicale Universelle (CMU)
Médicament: Liens croisés
Procédure de réticulation accélérée : (Durée totale : 40 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de la ligne de démarcation
Délai: à un mois
profondeur de la ligne de démarcation mesurée par microscopie confocale
à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Autre identifiant: 2015-A00242-47)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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