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Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparação em Microscopia Confocal e Tomografia de Coerência Óptica de Alterações Morfológicas Pós-Operatórias de Ceratocone Tratado por Cross-linking de Colágeno em Procedimento Acelerado e em Procedimento de Iontoforese

Um ensaio terapêutico monocêntrico, de braços paralelos, prospectivo e randomizado que compara a eficácia de duas técnicas curativas de tratamento de ceratocone por reticulação de colágeno (técnica convencional acelerada ou iontoforese). O endpoint primário será a profundidade da linha de demarcação medida por microscopia confocal e OCT em 1 mês. Esta linha representa a profundidade limite entre o estroma tratado e não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo terapêutico prospectivo, randomizado, paralelo, aberto, de dois braços, comparando duas estratégias de gerenciamento. O objetivo é descrever e comparar, graças à microscopia confocal in vivo e à tomografia de coerência óptica (OCT), as modificações estruturais observadas no pós-operatório de ceratocone evolutivo tratado por cross-linking de colágeno em procedimento acelerado e iontoforese. O estudo será monocêntrico e será realizado no departamento de oftalmologia do Clermont-Ferrand University Hospital. Os pacientes serão recrutados através de consultas dedicadas ao ceratocone (O departamento de oftalmologia de Clermont-Ferrand é um dos 9 centros franceses especializados nesta patologia). A inclusão será oferecida a todos os pacientes com mais de 18 anos que atendam aos critérios de escalabilidade e que se beneficiarão de um procedimento de cross-linking. A randomização cega será realizada entre a iontoforese e o procedimento acelerado. As datas das visitas serão fixadas, com avaliação pré-operatória, e acompanhamento de seguimento em 6 meses com controles em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Imagens de microscopia confocal e OCT serão realizadas durante a visita pré-operatória e durante as visitas de 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paquimetria maior que 400μm

Critérios topográficos para evolução do ceratocone:

Variação durante um período de 6 meses dos seguintes parâmetros:

Aumento igual ou superior a 1D da ceratometria máxima (Kmax) E/ou aumento da ceratometria média (Kmean) maior ou igual a 0,75D E/ou aumento da diferença entre o meridiano mais arqueado e o meridiano menos arqueado ( Kmax-Kmin) maior ou igual a 0,75D E/ou diminuição da espessura central da córnea maior ou igual a 2%

Critério de exclusão:

Ectasia pós LASIK Grávidas amamentando Grandes opacidades da córnea Ausência de consentimento para participar do estudo Nenhuma afiliação à previdência social ou Auxílio Médico Estatal (AME) ou Cobertura Médica Universal (CMU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: técnica convencional acelerada

Paquimetria maior que 400μm

Critérios topográficos para evolução do ceratocone:

Variação ao longo de um período de 6 meses das seguintes alterações:

Aumento igual ou superior a 1D da ceratometria máxima (Kmax) E/ou aumento da ceratometria média (Kmean) maior ou igual a 0,75D E/ou aumento da diferença entre o meridiano e o mais arqueado e o menos arqueado (Kmax-Kmin) maior ou igual a 0,75D E/ou diminuição da espessura central maior ou igual a 2% Critérios de não inclusão Idade menor de 18 anos Ectasia pós LASIK Gestantes em amamentação Grandes opacidades corneanas Ausência de consentimento para participação no estudo Sem afiliação à Previdência Social ou Auxílio Médico Estatal (AME) ou Cobertura Médica Universal (CMU)
Medicamento: Ligação cruzada
Procedimento de reticulação acelerada: (duração total: 40 minutos)
Comparador Falso: iontoforese

Paquimetria maior que 400μm

Critérios topográficos para evolução do ceratocone:

Variação ao longo de um período de 6 meses das seguintes alterações:

Aumento igual ou superior a 1D da ceratometria máxima (Kmax) E/ou aumento da ceratometria média (Kmean) maior ou igual a 0,75D E/ou aumento da diferença entre o meridiano e o mais arqueado e o menos arqueado (Kmax-Kmin) maior ou igual a 0,75D E/ou diminuição da espessura central maior ou igual a 2% Critérios de não inclusão Idade menor de 18 anos Ectasia pós LASIK Gestantes em amamentação Grandes opacidades corneanas Ausência de consentimento para participação no estudo Sem afiliação à Previdência Social ou Auxílio Médico Estatal (AME) ou Cobertura Médica Universal (CMU)
Medicamento: Ligação cruzada
Procedimento de reticulação acelerada: (duração total: 40 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade da linha de demarcação
Prazo: em um mês
profundidade da linha de demarcação medida por microscopia confocal
em um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Outro identificador: 2015-A00242-47)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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