Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning i konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi af postoperative morfologiske ændringer af keratoconus behandlet ved tværbinding af kollagen i accelereret procedure og i iontoforeseprocedure

Et monocentrisk, parallelarmet, prospektivt, randomiseret terapeutisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to helbredende keratoconusbehandlingsteknikker ved at tværbinde kollagen (accelereret konventionel teknik eller iontoforese). Det primære endepunkt vil være dybden af ​​afgrænsningslinjen målt ved konfokal mikroskopi og OCT efter 1 måned. Denne linje repræsenterer grænsedybden mellem behandlet og ubehandlet stroma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to-armet, parallelt, åbent, prospektivt, randomiseret terapeutisk forsøg, der sammenligner to ledelsesstrategier. Målet er at beskrive og sammenligne, takket være in vivo konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi (OCT), de strukturelle modifikationer observeret postoperativt på evolutiv keratoconus behandlet ved tværbinding af kollagen i accelereret procedure og iontoforese. Undersøgelsen vil være monocentrisk og vil finde sted i øjenafdelingen på Clermont-Ferrand University Hospital. Patienter vil blive rekrutteret gennem konsultation dedikeret til keratoconus (Oftalmologisk afdeling i Clermont-Ferrand er et af de 9 franske ekspertisecentre for denne patologi). Inklusion vil blive tilbudt alle patienter over 18 år, som opfylder skalerbarhedskriterierne, og som vil drage fordel af en tværbindingsprocedure. Blind randomisering vil blive udført mellem iontoforese og accelereret procedure. Datoerne for besøgene vil blive fastlagt med en præoperativ evaluering og en opfølgende opfølgning på 6 måneder med kontroller på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Konfokal mikroskopi og OCT vil blive udført under det præoperative besøg og under besøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pachymetri større end 400μm

Topografiske kriterier for keratoconus udvikling:

Variation over en periode på 6 måneder af følgende parametre:

En stigning lig med eller større end 1D af maksimal keratometri (Kmax) Og/eller en stigning i middelkeratometry (Kmean) større end eller lig med 0,75D Og/eller en stigning i forskellen mellem den mest buede og den mindst buede meridian ( Kmax-Kmin) større end eller lig med 0,75D og/eller et fald i hornhindens centrale tykkelse større end eller lig med 2 %

Ekskluderingskriterier:

Ektasier efter LASIK Gravide kvinder, der ammer Store uklarheder i hornhinden Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen Ingen tilknytning til social sikring eller State Medical Aid (AME) eller Universal Medical Coverage (CMU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: accelereret konventionel teknik

Pachymetri større end 400μm

Topografiske kriterier for keratoconus udvikling:

Variation over en 6-måneders periode af følgende ændringer:

En stigning lig med eller større end 1D af maksimal keratometri (Kmax) Og/eller en stigning i gennemsnitskeratometri (Kmean) større end eller lig med 0,75D Og/eller en stigning i forskellen mellem meridianen og den mest buede og den mindste buet (Kmax-Kmin) større end eller lig med 0,75D Og/eller et fald i den centrale tykkelse større end eller lig med 2% Kriterier for ikke-inkludering Alder under 18 Ektaser efter LASIK Gravide kvinder, der ammer Større hornhindeopaciteter Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen Ingen tilknytning til Social Security eller State Medical Aid (AME) eller Universal Medical Coverage (CMU)
Medicin: Tværbinding
Accelereret tværbindingsprocedure: (samlet varighed: 40 minutter)
Sham-komparator: iontoforese

Pachymetri større end 400μm

Topografiske kriterier for keratoconus udvikling:

Variation over en 6-måneders periode af følgende ændringer:

En stigning lig med eller større end 1D af maksimal keratometri (Kmax) Og/eller en stigning i gennemsnitskeratometri (Kmean) større end eller lig med 0,75D Og/eller en stigning i forskellen mellem meridianen og den mest buede og den mindste buet (Kmax-Kmin) større end eller lig med 0,75D Og/eller et fald i den centrale tykkelse større end eller lig med 2% Kriterier for ikke-inkludering Alder under 18 Ektaser efter LASIK Gravide kvinder, der ammer Større hornhindeopaciteter Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen Ingen tilknytning til Social Security eller State Medical Aid (AME) eller Universal Medical Coverage (CMU)
Medicin: Tværbinding
Accelereret tværbindingsprocedure: (samlet varighed: 40 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybden af ​​afgrænsningslinjen
Tidsramme: på en måned
dybden af ​​afgrænsningslinjen målt ved konfokalmikroskopi
på en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Anden identifikator: 2015-A00242-47)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner